Un nuovo articolo pubblicato su BMC Medical Ethics fa luce sulle principali sfide etico-regolatorie che interessano la ricerca sulle malattie rare in Europa, sottolineando l’importanza di un supporto mirato ad aiutare i ricercatori a districarsi tra i complessi requisiti di conformità. La pubblicazione include il contributo delle nostre ricercatrici Annalisa Landi, Silvia Torretta e Viviana Giannuzzi, e si basa sull’esperienza del European Joint Programme on Rare Diseases (EJP RD), finanziato dal programma di ricerca e innovazione Horizon 2020 dell’Unione Europea nell’ambito della convenzione di sovvenzione n. 825575.
Gli autori hanno analizzato 65 progetti internazionali di ricerca sulle malattie rare finanziati da EJP RD ed esaminato le questioni etiche e normative più frequenti riscontrate durante l’attuazione dei progetti. I risultati dell’analisi hanno evidenziato sfide relative alla protezione dei dati e alla riservatezza, alla gestione dei dati genetici e dei campioni biologici, alle procedure di consenso informato, alle approvazioni etiche, alla ricerca pediatrica e alla collaborazione internazionale che coinvolge paesi terzi.
I risultati confermano che la ricerca sulle malattie rare spesso si svolge in contesti particolarmente delicati, principalmente a causa della vulnerabilità dei pazienti e dell’ampio utilizzo di dati sanitari e genetici. Allo stesso tempo, l’esperienza di EJP RD dimostra come un supporto etico-regolatorio strutturato possa migliorare significativamente la conformità dei progetti ed aiutare i ricercatori ad affrontare in modo più efficace le complesse disposizioni etiche ed i requisiti normativi.
Lo studio sottolinea inoltre l’importanza di rafforzare le competenze normative all’interno degli istituti di ricerca accademici, dove il supporto dedicato all’etica e alla protezione dei dati è spesso limitato.
Il lavoro prosegue nell’ambito di una delle iniziative europee più ampie dedicate alle malattie rare, il partenariato europeo ERDERA – European Rare Diseases Research Alliance, che mira a migliorare la ricerca, la collaborazione, la condivisione dei dati e l’innovazione nel campo delle malattie rare.
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