L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha lanciato tre nuovi strumenti a supporto del PRIME, il programma dell’Agenzia volto a rafforzare il supporto allo sviluppo di medicinali destinati a bisogni medici insoddisfatti. Questi strumenti sono il risultato di un’analisi quinquennale del PRIME e della conclusione di un progetto pilota biennale volto a valutarne l’efficacia. Nel dettaglio, i nuovi strumenti sono:
- La roadmap regolatoria e il tracker di sviluppo del prodotto: fornisce un quadro strutturato e dinamico per monitorare i progressi del medicinale e segnalare tempestivamente eventuali criticità. Rende più semplice per gli sviluppatori e l’EMA rimanere allineati durante tutto il processo di sviluppo.
- La consulenza scientifica accelerata: offre agli sviluppatori indicazioni regolatorie tempestive e mirate su questioni specifiche e cruciali per il processo di sviluppo.
- Il Submission Readiness Meeting: si tratta di un incontro dedicato, circa un anno prima della presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, durante il quale EMA e sviluppatori discutono i progressi del programma rispetto al piano previsto e individuano eventuali lacune nei dati, al fine di garantire la disponibilità di un pacchetto di evidenze completo per la valutazione da parte del Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP).
I risultati del progetto pilota indicano che questi nuovi strumenti PRIME migliorano l’agilità regolatoria e il supporto agli sviluppatori e saranno pertanto integrati come strumenti permanenti all’interno del programma PRIME.
La loro introduzione avviene inoltre in un momento cruciale dal momento che l’EMA si prepara ad operare nel quadro della revisione della legislazione farmaceutica dell’UE. Infatti, una volta entrato in vigore il nuovo quadro normativo europeo, il PRIME sarà formalmente codificato nelle sue disposizioni.
Queste nuovi strumenti confermano l’impegno dell’EMA nell’evoluzione continua del PRIME, rafforzandone il funzionamento e migliorandone la capacità di accelerare la disponibilità di medicinali innovativi per i pazienti con bisogni medici insoddisfatti.
Per saperne di più: New PRIME tools to accelerate development of medicines in the EU | European Medicines Agency (EMA)