La Commissione europea ha aperto una fase di consultazione pubblica sul futuro Biotech Act europeo, offrendo a tutti i soggetti interessati la possibilità di esprimere il proprio punto di vista nel dibattito legislativo.
Il Biotech Act I è una proposta legislativa di regolamento volta a istituire un quadro di misure per rafforzare i settori europei delle biotecnologie e della bioproduzione, con particolare attenzione all’ambito della salute. La proposta è stata presentata dalla Commissione europea nel dicembre 2025, nell’ambito di un più ampio pacchetto di iniziative destinate a rafforzare la competitività, l’innovazione e l’autonomia strategica dell’Unione nel settore delle biotecnologie. Il 19 marzo 2026, il testo è stato illustrato nel corso della riunione congiunta della Commissione per la sanità pubblica e delle Commissioni per l’industria, la ricerca e l’energia del Parlamento europeo.
Il Biotech Act propone modifiche a diversi atti legislativi dell’UE nel settore della salute umana, tra cui:
il Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (Regolamento (UE) n. 536/2014)[2];
il Regolamento sui medicinali per terapie avanzate (ATMP) (Regolamento (CE) n. 1394/2007) [3];
La proposta si coordina inoltre con altre iniziative legislative europee attualmente in corso, tra cui il futuro Critical Medicines Act, la revisione della legislazione farmaceutica dell’UE e la revisione dei regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, con l’obiettivo di creare sinergie e garantire coerenza all’interno del più ampio sistema normativo europeo. Il Biotech Act affronta anche aspetti relativi alla gestione e alla condivisione dei dati sanitari, alla governance delle sostanze di origine umana (SoHO) e alla necessità di assicurare elevati standard di sicurezza, qualità e tracciabilità nell’utilizzo di materiali biologici per finalità di ricerca e terapeutiche.
Il Biotech Act sarà affiancato da una direttiva volta ad aggiornare e chiarire le norme dell’UE sull’immissione in commercio degli organismi geneticamente modificati (OGM) e sul trattamento degli organi umani [6]. Inoltre, è prevista la successiva presentazione del Biotech Act II, che sarà dedicato alle biotecnologie industriali e alla bioproduzione nell’Unione europea.
Il periodo di consultazione pubblica sul Biotech Act rimarrà aperto fino a luglio 2026 [7] e riguarda il quadro generale del futuro Biotech Act europeo. Questa fase consultiva consentirà a cittadini, ricercatori, istituzioni, associazioni e operatori del settore di presentare osservazioni e contributi, che saranno presi in considerazione nel corso del dibattito legislativo europeo.
Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web della Commissione europea.
[1] European Commission. Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on establishing a framework of measures for strengthening Union’s biotechnology and biomanufacturing sectors particularly in the area of health and amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 1394/2007, (EU) No 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 and (EU) 2024/1938 (European Biotech Act). COM(2025) 1022 final, 2025/0406 (COD). Strasbourg: European Commission; 16 Dec 2025. Available from: EUR-Lex – COM(2025) 1022 final
[2] European Parliament and Council of the European Union. Regulation (EU) No 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (Clinical Trials Regulation). Official Journal of the European Union. 2014;L158:1–76. Available from: Regulation – 536/2014 – EN – EUR-Lex
[3] European Parliament and Council of the European Union. Regulation (EC) No 1394/2007 of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004. Official Journal of the European Union. 2007;L324:121–137. Available from: Regulation – 1394/2007 – EN – EUR-Lex
[4] European Parliament and Council of the European Union. Regulation (EU) 2024/1938 of 13 June 2024 on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC (SoHO Regulation). Official Journal of the European Union. 2024;L:1–79. Available from: Regulation – 2024/1938 – EN – EUR-Lex
[5] European Parliament and Council of the European Union. Regulation (EU) 2024/795 of 29 February 2024 establishing the Strategic Technologies for Europe Platform (STEP), and amending Directive 2003/87/EC and Regulations (EU) 2021/1058, (EU) 2021/1056, (EU) 2021/1057, (EU) No 1303/2013, (EU) No 223/2014, (EU) 2021/1060, (EU) 2021/523, (EU) 2021/695, (EU) 2021/697 and (EU) 2021/241. Official Journal of the European Union. 2024;L:1–40. Available from: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/795/oj
[6] European Commission Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Directives 2001/18/EC and 2010/53/EU as regards the placing on the market of genetically modified micro-organisms and the processing of organs
[7] The feedback period is being extended every day until this adopted proposal is available in all EU languages