Il 10 ottobre l’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato la “ICH M14 Guideline on general principles on planning, designing, analysing, and reporting of non-interventional studies that utilise Real-World Data for safety assessment of medicines”, che entrerà in vigore il 18 marzo 2026.
L’obiettivo di questa linea guida è raccomandare standard internazionali e promuovere l’armonizzazione dei principi generali per la pianificazione, la progettazione, l’analisi e la rendicontazione di studi non interventistici che utilizzano dati “fit-for-use” o “fit-for-purpose” per la valutazione della sicurezza dei medicinali, inclusi vaccini e prodotti biologici.
Il documento fornisce inoltre raccomandazioni e buone pratiche di alto livello per la conduzione di studi di sicurezza farmacoepidemiologici non interventistici, con l’obiettivo di semplificare lo sviluppo e la valutazione regolatoria di protocolli e rapporti di studio.
Sottolinea anche che gli studi non interventistici post-marketing possono fornire informazioni preziose a supporto della valutazione beneficio/rischio dei medicinali in popolazioni speciali (ad es. bambini o persone con malattie rare), dove può essere necessario collegare fonti di dati complementari e considerare elementi specifici, oltre ai concetti applicabili a qualsiasi studio non interventistico descritti nel documento.
Queste raccomandazioni mirano a ridurre la necessità di studi multipli che affrontano le stesse problematiche di sicurezza in diverse regioni regolatorie, migliorare l’accettazione dei protocolli da parte delle autorità e, in ultima analisi, supportare decisioni regolatorie più efficienti e informate.
Questo documento rappresenta un passo importante nel quadro normativo, in quanto è la prima linea guida ICH sull’integrazione dei Real-World Data nel ciclo di vita dei medicinali.
Puoi consultare la linea guida qui: ICH M14 guideline on general principles on plan, design and analysis of pharmacoepidemiological studies that utilize real-world data for safety assessment of medicines – Scientific guideline | European Medicines Agency (EMA)