L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica su un nuovo “Reflection paper sull’uso dei primati non umani (NHP) nei test di sicurezza dei medicinali per uso umano e sulle opportunità di implementazione dei principi delle 3R”.

L’obiettivo di questo Reflection Paper è fornire una panoramica delle considerazioni scientifiche e regolatorie relative all’impiego degli NHP nei test di sicurezza dei medicinali per uso umano. Il documento esamina gli usi attuali, evidenzia la flessibilità esistente nell’applicazione dei principi delle 3R (Replacement, Reduction and Refinement – sostituzione, riduzione e perfezionamento) e segnala alternative emergenti che potrebbero ulteriormente ridurre o sostituire l’uso degli NHP in futuro.

I primati non umani dovrebbero essere utilizzati nei test di sicurezza a fini regolatori solo come ultima risorsa. Il documento descrive le attuali opportunità per ridurre, perfezionare o sostituire il loro utilizzo nello sviluppo farmaceutico e indica i progressi emergenti che potrebbero essere presto accettati più ampiamente. Considerata la rapida evoluzione del panorama dei test di sicurezza non clinici, sono attese ulteriori opportunità.

I progressi negli approcci innovativi, inclusi quelli non basati sull’uso di animali, sono scientificamente ed eticamente essenziali e dipenderanno da innovazione continua, collaborazione e un coinvolgimento proattivo delle autorità regolatorie.

Il documento in bozza è aperto alla consultazione pubblica ed è possibile inviare contributi fino al 31 gennaio 2026 sul sito dell’EMA: Non-human primates in safety testing of human medicinal products and opportunities for 3Rs implementation – Scientific guideline | European Medicines Agency (EMA).