Attualmente, la resistenza agli antibiotici è diventata un problema grave a livello mondiale, contribuendo a morbilità e mortalità e aumentando il peso per la società e i costi di ospedalizzazione. Per questo motivo cresce l’interesse nell’uso dei fagi per il trattamento delle infezioni o delle malattie infettive, sia da parte degli operatori sanitari sia dell’industria farmaceutica.

I batteriofagi (fagi) sono virus che infettano esclusivamente i batteri, si replicano al loro interno e spesso causano la lisi delle cellule batteriche durante il rilascio delle particelle fagiche progenie. La terapia fagica si riferisce all’uso dei fagi per il trattamento di infezioni batteriche, malattie infettive o per l’eradicazione di batteri specifici.

L’obiettivo di questa linea guida è chiarire le aspettative regolatorie per la documentazione di qualità delle sostanze attive batteriofagiche e dei prodotti finiti per uso umano nelle domande di autorizzazione all’immissione in commercio. Essa affronta aspetti specifici riguardanti la produzione, il controllo dei materiali, la caratterizzazione, le specifiche, il controllo analitico, gli standard di riferimento e la stabilità delle sostanze attive a base di batteriofagi. Inoltre, fornisce indicazioni sullo sviluppo farmaceutico, la produzione, il controllo e la stabilità del prodotto finito.

Se desideri dare il tuo contributo, segui questo link: Quality aspects of phage therapy medicinal products | European Medicines Agency (EMA).