Gli Heads of Medicines Agencies (HMA), in collaborazione con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), hanno pubblicato il terzo rapporto sull’integrazione delle Real-World Evidence (RWE) nel processo decisionale regolatorio. Nel periodo compreso tra febbraio 2024 e...
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) ha pubblicato nuove linee guida per supportare la definizione delle priorità nella ricerca sanitaria, riconoscendo la necessità di operare scelte strategiche in un contesto di risorse limitate, in cui non tutti i progetti...
Il 19 giugno, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) ha pubblicato la prima linea guida globale sulla gestione della drepanocitosi (sickle cell disease, SCD) in gravidanza, affrontando una sfida sanitaria critica e in crescita che può avere conseguenze...
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il Bando di Ricerca Indipendente 2025 dedicato alle malattie rare. L’iniziativa è finalizzata a sostenere studi su patologie a bassa prevalenza, che spesso non beneficiano di investimenti nella ricerca commerciale a...
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA), insieme agli Heads of Medicines Agencies (HMA), ha pubblicato un piano di lavoro congiunto intitolato “Data and AI in medicines regulation to 2028”, volto a sfruttare dati e strumenti per promuovere la ricerca, supportare le...
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato una nuova linea guida in bozza che fornisce raccomandazioni chiave per l’inclusione e il mantenimento di soggetti in gravidanza e in allattamento negli studi clinici. L’iniziativa mira a supportare la generazione...
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica sul “Reflection Paper on Data Recommendations for Herbal Medicinal Products and Traditional Herbal Medicinal Products Used in Children and Adolescents”. I medicinali a base di erbe (Herbal...
Il Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) ha pubblicato un nuovo rapporto che fornisce importanti approfondimenti sulle metodologie utilizzate per valutare il bilancio beneficio-rischio (benefit-risk, BR) dei medicinali.La definizione di...
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato una nuova Standard Operating Procedure (SOP) intitolata “Validation, Publication, and Maintenance of Real-World Data Sources and Studies in the HMA-EMA RWD Catalogues” (SOP/TDA/3543). Questo documento definisce...
La Commissione europea ha avviato una consultazione pubblica per raccogliere contributi sull’implementazione delle disposizioni dell’AI Act relative ai sistemi di intelligenza artificiale ad alto rischio. L’obiettivo è raccogliere esempi pratici, chiarire questioni...
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