Le Autorità Competenti Nazionali e i Comitati Etici di tutta l’UE/SEE hanno concordato di testare una nuova procedura coordinata accelerata per la valutazione delle sperimentazioni cliniche multinazionali. L’iniziativa, denominata FAST-EU (Facilitating and...
Il 10 ottobre l’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato la “ ICH M14 Guideline on general principles on planning, designing, analysing, and reporting of non-interventional studies that utilise Real-World Data for safety assessment of medicines ”, che entrerà in...
Attualmente, la resistenza agli antibiotici è diventata un problema grave a livello mondiale, contribuendo a morbilità e mortalità e aumentando il peso per la società e i costi di ospedalizzazione. Per questo motivo cresce l’interesse nell’uso dei fagi per il...
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica su un nuovo “Reflection paper sull’uso dei primati non umani (NHP) nei test di sicurezza dei medicinali per uso umano e sulle opportunità di implementazione dei principi delle 3R”....
Il 13 novembre, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha annunciato il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP), che raccomanda l’autorizzazione all’immissione in commercio per Etuvetidigene autotemcel (Waskyra®). Si tratta di una terapia...
Fondazione Gianni Benzi took part, from 4 to 7 November 2025, in the EP PerMed Implementation School on Personalised Medicine – Data-driven Research and Implementation , held in Zaragoza at the CIBA – Aragon Health Sciences Institute. The School, organised by the EP...
Due nuovi rapporti evidenziano come l’Intelligenza Artificiale (AI) stia ridefinendo l’assistenza sanitaria e lo sviluppo dei medicinali in Europa, offrendo importanti opportunità ma sollevando anche sfide rilevanti. Lo Study on the Deployment of AI in Healthcare...
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA), insieme a nove Autorità Nazionali Competenti (National Competent Authorities, NCAs) dell’UE, ha pubblicato un rapporto completo sull’EU Repurposing Pilot avviato nel 2021 per facilitare nuove indicazioni terapeutiche per...
In occasione della Giornata mondiale della sicurezza del paziente 2025, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) esorta i Paesi a investire in un’assistenza sicura e di alta qualità per bambini e neonati, nell’ambito della campagna “Patient safety from the...
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione condizionata di Zemcelpro®, un promettente Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) basato su cellule staminali, destinato al trattamento di pazienti adulti con neoplasie ematologiche, tra cui...
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