Siamo lieti di annunciare una nuova pubblicazione sugli studi post-autorizzazione pediatrici (PAS). Lo studio, scritto da Annalisa Landi, Antonella Didio, Annunziata D’Ercole, Adriana Ceci e Fedele Bonifazi, è ora disponibile su MDPI Pediatric Reports.

I PAS giocano un ruolo cruciale nella fase post-autorizzazione di un farmaco. Aiutano a confermare il profilo beneficio-rischio dei farmaci in contesti reali e a rilevare eventi avversi a lungo termine o rari che potrebbero non essere stati identificati negli studi clinici pre-autorizzazione. Tuttavia, fino ad oggi, nessuno studio ha analizzato le caratteristiche e descritto l’impatto dei PAS pediatrici. Questo studio mira a colmare questa lacuna analizzando i PAS pediatrici inclusi nel Registro degli Studi Post-Autorizzazione dell’Unione Europea (EU PAS Register) dal 2010 al 2023.
Lo studio esplora le tendenze in termini di tempistiche, aree terapeutiche, fasce di età e fonti di finanziamento. Identifica modelli e sfide chiave nella sorveglianza post-marketing pediatrica. Inoltre, mette in evidenza le lacune nella ricerca e le aree che richiedono ulteriore attenzione.
I risultati descrivono come i PAS pediatrici siano distribuiti tra diverse aree terapeutiche e categorie di età. Lo studio fornisce anche approfondimenti sulle fonti di finanziamento, rivelando il ruolo predominante dell’industria. Sono stati presentati anche i risultati dell’analisi statistica.
In generale, questa ricerca sottolinea la necessità di PAS più mirati in pediatria. Aumentare la consapevolezza delle attuali lacune può aiutare a dare priorità alla ricerca in aree di bisogno terapeutico insoddisfatto.
Infine, lo studio evidenzia l’esigenza di una guida normativa e di una collaborazione tra l’industria e il mondo accademico.

Per visualizzare la pubblicazione completa, visita MDPI Pediatric Reports qui.