L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha lanciato un nuovo programma pilota volto a sostenere lo sviluppo di dispositivi medici altamente innovativi con il potenziale di rispondere a bisogni medici insoddisfatti. La “designazione breakthrough” potrà essere concessa ai dispositivi medici che dimostrano il potenziale di offrire vantaggi sostanziali rispetto alle tecnologie esistenti oppure di affrontare condizioni per le quali attualmente non esistono opzioni terapeutiche o diagnostiche adeguate.

L’iniziativa, avviata il 28 aprile 2026, offre supporto scientifico e regolatorio gratuito ai produttori di dispositivi medici innovativi, definiti come dispositivi medici (MD) o dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) che possono offrire vantaggi significativi rispetto alle soluzioni esistenti oppure rispondere a condizioni per cui mancano adeguate opzioni terapeutiche o diagnostiche.

Secondo le linee guida pubblicate dal Medical Device Coordination Group (MDCG) nel dicembre 2025, la designazione dei dispositivi medici breakthrough mira ad accelerare l’accesso dei pazienti a dispositivi innovativi, mantenendo al contempo elevati standard di sicurezza, prestazione clinica e supervisione regolatoria.

Attraverso il programma pilota, i panel di esperti sui dispositivi medici dell’EMA forniranno:

• consulenza ai produttori che richiedono la designazione breakthrough per i propri dispositivi;

• orientamento scientifico e regolatorio ai produttori di dispositivi già designati come breakthrough.

Il tipo di supporto fornito dipenderà dalla fase di sviluppo del dispositivo e potrà includere consulenza sulla generazione di evidenze precliniche, strategie di sviluppo clinico e attività di follow-up clinico post-commercializzazione.

È importante notare che le linee guida MDCG consentono inoltre agli organismi notificati coinvolti nella valutazione di conformità ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) di richiedere il parere dei panel di esperti EMA in merito ai dati clinici necessari a supportare la valutazione clinica del produttore.

Il programma pilota dell’EMA sarà condotto in tre fasi. La prima fase è aperta ai dispositivi medici di classe III (alto rischio) e ai dispositivi medici attivi di classe IIb destinati a somministrare o rimuovere medicinali dal corpo, con priorità riservata ai dispositivi cardiovascolari e ai dispositivi destinati ai bambini.

Durante la prima fase del programma pilota, l’EMA accetterà candidature fino al 22 maggio 2026 e si prevede che vengano selezionate cinque domande.

I produttori interessati a partecipare al programma pilota dovranno presentare le proprie candidature tramite la procedura EMA descritta nei documenti guida dedicati.

Le fasi successive del programma pilota, previste fino al 2027 e subordinate alla disponibilità di risorse, saranno ampliate per includere altre categorie di dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)

L’iniziativa rappresenta un ulteriore passo verso il rafforzamento della collaborazione tra autorità regolatorie, organismi notificati e sviluppatori di tecnologie innovative nel quadro normativo europeo dei dispositivi medici, con l’obiettivo di facilitare un accesso tempestivo dei pazienti a innovazioni breakthrough sicure, efficaci e di alta qualità. Questo lavoro sostiene inoltre gli obiettivi dell’EU Biotech Act promuovendo l’innovazione e accelerando l’accesso dei pazienti alle tecnologie sanitarie avanzate nell’UE.

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