TL’uso delle tecnologie di Intelligenza Artificiale (AI) lungo l’intero ciclo di vita dei medicinali è aumentato significativamente negli ultimi anni e rappresenta uno strumento promettente per accelerare il percorso dall’innovazione allo sviluppo di farmaci sicuri ed efficaci.
In questo contesto, l’European Medicines Agency (EMA) e la U.S. Food and Drug Administration (FDA) hanno individuato congiuntamente dieci principi per orientare, migliorare e promuovere l’uso dell’Intelligenza Artificiale nella generazione di evidenze in tutte le fasi del ciclo di vita dei medicinali:
- Progettazione centrata sull’essere umano
- Approccio basato sul rischio
- Aderenza agli standard
- Chiara definizione del contesto d’uso
- Competenze multidisciplinari
- Governance e documentazione dei dati
- Pratiche di progettazione e sviluppo dei modelli
- Valutazione delle performance basata sul rischio
- Gestione del ciclo di vita
- Informazioni chiare ed essenziali
Questi principi individuano le aree in cui autorità regolatorie internazionali, organismi di standardizzazione e altre organizzazioni collaborative possono lavorare insieme per promuovere buone pratiche nello sviluppo dei farmaci e sfruttare il potenziale delle tecnologie di Intelligenza Artificiale, garantendo al tempo stesso sicurezza per pazienti e animali e conformità normativa.
Le linee guida sottolineano l’importanza di adottare un approccio etico, umano e basato sul rischio nello sviluppo e nell’utilizzo dell’AI, assicurando il rispetto degli standard riconosciuti, una chiara definizione del contesto di utilizzo, il monitoraggio programmato, la rivalutazione periodica e la trasparenza verso i destinatari delle informazioni.
Nel tempo, questi principi saranno integrati da ulteriori linee guida dell’Unione Europea, che terranno conto dei requisiti legali applicabili e della nuova legislazione europea in materia di medicinali.
Per saperne di più: EMA and FDA set common principles for AI in medicine development | European Medicines Agency (EMA)