Il 27 e 28 luglio 2026 Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi ha partecipato alla General Assembly del progetto europeo OrphaDev4Kids, ospitata presso il Children’s Memorial Health Institute (IPCZD) di Varsavia.
L’incontro ha riunito tutti i partner del consorzio per fare il punto sullo stato di avanzamento del progetto al termine del secondo anno di attività, discutere i risultati conseguiti e pianificare le attività previste per l’ultima fase progettuale.
Finanziato dal programma EU4Health, OrphaDev4Kids ha l’obiettivo di creare la prima piattaforma europea dedicata a sostenere lo sviluppo di dispositivi medici pediatrici e orfani, offrendo servizi scientifici, regolatori, clinici e di networking a ricercatori, università, ospedali e PMI impegnati nello sviluppo di soluzioni innovative per bisogni terapeutici ancora insoddisfatti.
Nel corso della General Assembly, la Fondazione Gianni Benzi ha confermato il proprio ruolo trasversale all’interno del progetto, contribuendo a diverse attività strategiche.
Franco Bartoloni (FGB) ha presentato gli avanzamenti delle attività di Matchmaking (WP2), illustrando lo stato di sviluppo del servizio dedicato a favorire l’incontro tra ricercatori, startup, PMI, investitori e altri stakeholder europei interessati allo sviluppo di dispositivi medici pediatrici.
La presentazione ha evidenziato il ruolo del servizio di Access to the Matching Service; la mappatura degli eventi europei di matchmaking rivolti principalmente a startup e PMI; l’importanza di accompagnare i progetti lungo i diversi livelli di maturità tecnologica (TRL); l’impatto del nuovo quadro regolatorio MDR/IVDR sulle strategie di finanziamento e sviluppo dei dispositivi medici; le future iniziative del progetto dedicate alla creazione di nuove opportunità di collaborazione tra sviluppatori, aziende e investitori.
Inoltre, sono state presentate le attività svolte dalla Fondazione nell’ambito del supporto etico e regolatorio ai casi studio del progetto (WP3, WP, WP5), con particolare riferimento alla preparazione della documentazione necessaria per l’avvio delle future indagini cliniche sui dispositivi medici innovativi.
Le attività di FGB comprendono la revisione della documentazione tecnico-scientifica e regolatoria, tra cui i Clinical Investigation Plan (CIP), i Clinical Evaluation Plan (CEP), i protocolli di studio, le schede informative per i partecipanti, i moduli di consenso informato e di assenso, nonché il supporto alla predisposizione della documentazione per la sottomissione ai Comitati Etici.
Particolare attenzione è dedicata agli aspetti etici della ricerca pediatrica, garantendo che gli studi siano progettati nel rispetto dei più elevati standard internazionali per la tutela dei minori e dei soggetti vulnerabili, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), alla norma ISO 14155:20126, al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR) e ai principi della Dichiarazione di Helsinki.
Attraverso questo supporto, la Fondazione contribuisce a garantire che lo sviluppo dei dispositivi medici avvenga secondo un percorso regolatorio solido, favorendo studi clinici eticamente corretti, scientificamente rigorosi e conformi ai requisiti europei, con l’obiettivo finale di accelerare l’accesso dei bambini affetti da malattie rare a soluzioni terapeutiche innovative.
