L'iniziativa OrphaDev4kids si propone di migliorare lo sviluppo di dispositivi medici orfani per uso pediatrico. Lo sviluppo di questi dispositivi è impegnativo perché i bambini hanno esigenze fisiche e mediche uniche che richiedono dispositivi specifici per loro. Tuttavia, pochi dispositivi medici sono progettati pensando ai bambini e la maggior parte di essi sono adattati da versioni per adulti.
Questo progetto mira a fornire servizi specializzati per immettere questi dispositivi pediatrici sul mercato europeo. Le aree coperte comprendono la progettazione dei dispositivi, il controllo di qualità, gli studi non clinici e clinici e la guida normativa. Inoltre, l'iniziativa fornisce strumenti per mettere in contatto gli inventori con i produttori e i finanziamenti. Il supporto specialistico sarà adattato a tre specifici casi di studio pediatrici, ognuno dei quali rappresenta esigenze e fasi di sviluppo diverse.
In sintesi, OrphaDev4kids mira a colmare le lacune critiche dell'assistenza sanitaria pediatrica rendendo più accessibili i dispositivi medici specializzati e specifici per i bambini e garantendo che soddisfino gli standar

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione coordina le attività etiche, regolatorie e di gestione dei rischi del progetto, supportando la conformità, la qualità e l’efficace attuazione delle attività e dei servizi progettuali. In particolare:
- Monitora la conformità etica e regolatoria delle attività del progetto e dei servizi forniti, comprese le autorizzazioni, le approvazioni etiche, il consenso/assenso informato, e la conformità al GDPR;
- Identifica e affronta le problematiche etiche e regolatorie che possono emergere durante il progetto, fornendo, ove necessario, orientamento e supporto ai partner di progetto;
- Coordina le attività di gestione dei rischi e identifica i principali indicatori di performance (KPI) del progetto, supportando il monitoraggio delle performance complessive del progetto;
- Fornisce consulenza etica e regolatoria e supporta la preparazione della documentazione relativa agli studi clinici necessari per testare i dispositivi medici pediatrici sviluppati nell’ambito del progetto;
- Informa e aggiorna gli stakeholder sugli sviluppi, i documenti e i requisiti etici e regolatori rilevanti relativi ai dispositivi medici orfani e pediatrici a livello europeo e internazionale, attraverso la gestione del Regulatory Database.
Inoltre, la Fondazione contribuisce allo sviluppo di strumenti volti a mettere in contatto gli stakeholder che sviluppano idee per dispositivi medici orfani e pediatrici con potenziali produttori (matching service); raccoglie e organizza le proposte e le esigenze dei ricercatori; e facilita l’identificazione delle risorse di finanziamento disponibili.

FINANZIATO DA: European Union under the EU4Health Programme (EU4H-2023-PJ-11, Grant Agreement No. 101161377.

DURATA: 01 Luglio 2024 – 30 Giugno 2027

PARTNER:

European Paediatric Transnational Research Infrastructure (EPTRI), Belgio (coordinatore)
- Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche , Italia (Entità affiliata)
- Università Degli Studi di Bari Aldo Moro, Italia (Entità affiliata)
- TEDDY European Network of Excellence for Paediatric Clinical Research, Italia (Entità affiliata)
- Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi – ETS, Italia (Entità affiliata)
IRCCS - Associazione La Nostra Famiglia 'Istituto Scientifico Eugenio Medea' (MEDEA), Italia
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka(IPCZD), Polonia
Mediziwische Universitat Graz (MUG), Austria