OrphaDev4Kids

L'iniziativa OrphaDev4kids si propone di migliorare lo sviluppo di dispositivi medici orfani per uso pediatrico. Lo sviluppo di questi dispositivi è impegnativo perché i bambini hanno esigenze fisiche e mediche uniche che richiedono dispositivi specifici per loro. Tuttavia, pochi dispositivi medici sono progettati pensando ai bambini e la maggior parte di essi sono adattati da versioni per adulti.
Questo progetto mira a fornire servizi specializzati per immettere questi dispositivi pediatrici sul mercato europeo. Le aree coperte comprendono la progettazione dei dispositivi, il controllo di qualità, gli studi non clinici e clinici e la guida normativa. Inoltre, l'iniziativa fornisce strumenti per mettere in contatto gli inventori con i produttori e i finanziamenti. Il supporto specialistico sarà adattato a tre specifici casi di studio pediatrici, ognuno dei quali rappresenta esigenze e fasi di sviluppo diverse.
In sintesi, OrphaDev4kids mira a colmare le lacune critiche dell'assistenza sanitaria pediatrica rendendo più accessibili i dispositivi medici specializzati e specifici per i bambini e garantendo che soddisfino gli standar

RUOLO DELLA FONDAZIONE

La Fondazione guida le attività etiche e normative del progetto. Attraverso questo ruolo chiave, la Fondazione si occupa di:
- monitorare la conformità etica e normativa delle attività e dei servizi forniti dal progetto, compresi ad esempio autorizzazioni, approvazioni etiche, consenso/assenso informato, conformità al GDPR;
- affrontare qualsiasi problema di conformità etica e normativa che possa emergere durante il progetto;
- fornire consulenza etica e normativa e preparare i documenti per gli studi clinici volti a testare i farmaci pediatrici sviluppati nell'ambito del progetto;
- informare e aggiornare le parti interessate sui documenti etici e normativi relativi ai farmaci orfani e pediatrici a livello nazionale, europeo e internazionale.
Inoltre, la Fondazione coordina un servizio di matching che consente di mettere in contatto gli attori interessati (ad esempio, università, società scientifiche, utenti) con idee di dispositivi orfani e potenziali produttori (PMI e aziende). A tal fine, la Fondazione gestisce un “Inventario della ricerca”, composto dai seguenti strumenti:
- repository dei progetti e delle esigenze presentate dai ricercatori;
- banca dati dei fondi e delle opportunità;
- banca dati normativa.

FINANZIATO DA: Questo progetto ha ricevuto un finanziamento dal Programma Quadro Horizon Europe dell’Unione Europea, nell’ambito dell’accordo di sovvenzione n. 101161377.