CHALLENGES FOR RESEARCHERS AND REGULATORS FACING THE PANDEMIC CRISIS

23 October, 2020
Online

La crisi sanitaria causata dal COVID-19 ha messo in evidenza gravi limitazioni nel Sistema Farmaceutico Europeo, rivelando l’urgente necessità di una riforma per garantire che i pazienti possano accedere tempestivamente a farmaci di alta qualità, sicuri e a prezzi accessibili—anche in condizioni di emergenza.

In risposta, la Commissione Europea ha proposto una nuova strategia farmaceutica, con l’obiettivo di accelerare l’accesso a trattamenti innovativi e favorire una collaborazione più solida tra autorità regolatorie, rappresentanti dell’industria, professionisti della salute, ricercatori e associazioni di pazienti.

Questi temi sono stati approfonditi durante il XIII Corso di Formazione Foresight (FTC), organizzato dalla Fondazione Gianni Benzi.

La prima sessione ha visto l’intervento di Fabio D’Atri della Direzione Generale Salute e Sicurezza Alimentare della Commissione Europea, che ha presentato la nuova strategia. Viviana Giannuzzi ed Enrico Bosone, membri del Comitato Scientifico della Fondazione Benzi, hanno sottolineato l’importanza del processo di consultazione pubblica avviato nel giugno 2020. Sono state presentate anche le prospettive dell’industria e delle comunità di pazienti: Ansgar Hebborn di La Roche AG ha illustrato la posizione dell’industria, mentre François Houyez di EURORDIS ha evidenziato le preoccupazioni relative all’accesso ai farmaci per i pazienti affetti da malattie rare.

Marco Cavaleri, Presidente della Task Force COVID-19 dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha illustrato come l’agenzia abbia adattato i propri processi regolatori per accelerare l’autorizzazione di nuovi farmaci e vaccini. Martine Dehlinger-Kremer, Presidente di EUCROF, ha discusso l’impatto della pandemia sulle sperimentazioni cliniche e ha delineato nuovi approcci metodologici per gli studi futuri.

Ulteriori approfondimenti sono stati offerti da Andrea Gambotto (University of Pittsburgh) e Martin Ryser (Janssen), che hanno fornito prospettive accademiche e industriali sullo sviluppo dei vaccini contro il COVID-19.

Un altro tema centrale è stata la revisione di due regolamenti fondamentali dell’UE: il Regolamento sui medicinali orfani e quello sui farmaci pediatrici. Viviana Giannuzzi e Violeta Stoyanova-Beninska del Comitato per i Medicinali Orfani dell’EMA hanno esplorato le modifiche proposte, mentre Pirkko Lepola (EnprEMA) e Donato Bonifazi (EPTRI) hanno discusso le sfide nello sviluppo di farmaci pediatrici.

L’innovazione legata all’intelligenza artificiale è stata analizzata da Francesca Mazzi (Queen Mary University of London) e Fedele Bonifazi (Fondazione Benzi). Le dimensioni etiche della risposta sanitaria d’emergenza, inclusi i diritti e la tutela dei pazienti, sono state affrontate da Annagrazia Altavilla e Marek Migdal.

Il corso ha promosso un dialogo interdisciplinare che ha messo in luce sia i risultati raggiunti che le aree che necessitano di riforma nel panorama farmaceutico dell’UE, contribuendo in modo significativo alla definizione delle politiche e dell’innovazione future.

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