ERAMET

Il progetto mira a creare un ecosistema trasparente per favorire il processo decisionale nello sviluppo di farmaci pediatrici e orfani, integrando metodologie innovative, come i metodi di modellazione e simulazione (M&S) e i relativi tipi di dati, all'interno delle procedure regolatorie. Con tre pilastri - un archivio di dati, lo sviluppo di standard di alta qualità per i dati e i metodi analitici e una piattaforma basata sull'intelligenza artificiale - il progetto mira a stabilire la credibilità dei metodi M&S e dei relativi risultati come fonti di prova all'interno delle procedure regolatorie.

RUOLO DELLA FONDAZIONE

La Fondazione è impegnata nella costruzione di un modello integrato per l'applicazione di metodologie innovative nello sviluppo di farmaci pediatrici e orfani, valutandone anche l'accettabilità normativa. Inoltre, è impegnata nell'applicazione del modello a tre specifici casi di studio di malattie pediatriche e rare. Infine, la Fondazione collabora alla preparazione e all'applicazione della procedura di qualificazione all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per validare le metodologie del progetto.

FINANZIATO DA: Horizon Europe–Health, GA 101137141 2024-27 (www.cordis.europa.eu/project/id/101137141).