Nell’ambito della FAIR Training School 2025 – Advancing FAIR data practices for rare disease research, organizzata da ERDERA e ospitata dalla World Duchenne Organization, la nostra ricercatrice Annalisa Landi ha tenuto una sessione su “Protezione dei dati, etica e aspetti regolatori”.
Il suo intervento si è concentrato sugli aspetti chiave della protezione dei dati personali, dell’etica e degli aspetti regolatori nella ricerca sulle malattie rare, dove i dati sono spesso scarsi, frammentati e complessi a causa del basso numero di pazienti.
Dati sanitari e ricerca sulle malattie rare
Annalisa ha sottolineato come i dati sanitari rappresentino una risorsa fondamentale per la ricerca, in particolare nell’ambito delle malattie rare. L’accesso, la condivisione e l’interoperabilità dei dati possono infatti favorire diagnosi più rapide, studi innovativi e nuove opportunità terapeutiche.
Allo stesso tempo, l’uso di questi dati comporta sfide importanti: rischi di re-identificazione, tutela delle popolazioni vulnerabili e gestione dei dati genetici.
Protezione dei dati ed etica della ricerca
La presentazione ha offerto una panoramica delle considerazioni sulla protezione dei dati, con particolare attenzione al quadro europeo e ai principi fondamentali del Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR) e ai diritti degli interessati.
Sono stati affrontati anche gli aspetti etici, tra cui il consenso informato, il rispetto dei diritti umani e la necessità delle approvazioni da parte dei comitati etici per garantire trasparenza.
Il quadro normativo europeo
Sono stati approfonditi anche gli aspetti regolatori legati ai dati sanitari, con riferimento al Regolamento sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS), che mira a promuovere una gestione responsabile dei dati sanitari e lo sviluppo di ecosistemi di ricerca sostenibili in tutta Europa.
Messaggi chiave
Alcuni punti essenziali emersi dall’intervento:
- verificare sempre le condizioni di accessibilità e le preferenze di consenso informato;
- adottare misure di protezione dati personalizzate per tutelare la privacy dei pazienti;
- rispettare i quadri etici, normativi e di protezione dei dati vigenti;
- predisporre accordi chiari di condivisione, accesso e utilizzo dei dati.
Con il suo contributo, Annalisa Landi ha offerto una panoramica completa delle sfide e opportunità legate alla gestione etica e sicura dei dati sanitari a fini di ricerca, riaffermando l’impegno della Fondazione Benzi nel promuovere pratiche di ricerca responsabili in linea con i principi FAIR.