Il corso ha approfondito lo stato attuale e i progressi della ricerca clinica, con particolare attenzione alle esigenze mediche non ancora soddisfatte. Sono state discusse metodologie innovative, sfide regolatorie e il coinvolgimento degli adolescenti negli studi clinici. Inoltre, è stato analizzato lo stato dell’arte delle strategie di finanziamento e degli investimenti, considerando gli incentivi pubblici e i fondi pubblico-privati a livello europeo, nazionale e regionale. Sono stati anche affrontati temi legati all’accesso, come gli appalti congiunti, le politiche nazionali, l’HTA e il coinvolgimento dei pazienti nei processi decisionali e di accesso.

L’evento ha visto la partecipazione di relatori di spicco provenienti dal mondo regolatorio, dal mondo accademico e da altri gruppi di interesse, ed è stato gratuito.

Le registrazioni di tutte le sessioni sono disponibili sul nostro canale YouTube. Le slide delle presentazioni sono disponibili cliccando sul nome di ciascun relatore:

Introductory session – How a new Pharmaceutical Legislation could speed up the marketing of medicines for unmet needs in EU
Fedele (Duccio) Bonifazi, Fondazione Gianni Benzi onlus – Welcome
John Joseph Borg, Malta Medicines Authority – EU Pharmaceutical Law update – What on the table
Stefano Marino, DLA Piper – How a new Pharmaceutical Legislation could speed up the marketing of medicines for unmet needs in EU
Enrico Costa, Agenzia Italiana del Farmaco – How pharma regulation can promote innovation

Session 1 – Advancements in clinical research
Laura Pioppo, European Medicines Agency – The current state of the art of clinical research: the ACT-EU initiative
Donato Bonifazi, TEDDY Network – ACT-EU initiative for paediatric research
Viviana Giannuzzi, Fondazione Gianni Benzi onlus – Regulatory acceptability of innovative research methodologies for rare diseases
Giorgio Reggiardo, Clinical Validation from Biopharmaceutical Findings (CVBF) – Application of innovative methodologies and technologies: gaps and synergies between US and EU
Valentina Jalby, INVENTS Paediatric expert group – Showcasing the experience of involving adolescents in European funded projects and reviewing clinical study tools

Session 2 – Funding and investments for R&D
Christina Kyriakopoulou, European Commission – Opportunities for R&D on rare diseases and successful collaborations in EU
Solange Corriol-Rohou, Consultant – Public-private funding
Stefano Portolano, Azafaros– Where will industry invest?
Lucia Ruggieri, Fondazione Gianni Benzi onlus – And if the promoter is a not-for profit entity? The lesson from the Paediatric Regulation

Session 3 – Access to medicines and medical devices in Europe
Vincenzo Salvatore, Università degli Studi dell’Insubria – EU Joint Procurement: what we learnt from health threats and the proposal for Critical Medicines Act
Anna Ponzianelli, Moderna – Updates from the EU HTA Regulation
Michela Gabaldo, Evotec – The EU market of innovative medicines for unmet medical needs: where are we going?
François Houyez, EURORDIS – The patients’ point of view and their involvement in decision-making and access procedures