{"id":5677,"date":"2026-07-30T08:33:38","date_gmt":"2026-07-30T08:33:38","guid":{"rendered":"https:\/\/benzifoundation.org\/fgb-at-the-orphadev4kids-general-assembly\/"},"modified":"2026-07-30T08:46:11","modified_gmt":"2026-07-30T08:46:11","slug":"fgb-at-the-orphadev4kids-general-assembly","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/benzifoundation.org\/it\/fgb-at-the-orphadev4kids-general-assembly\/","title":{"rendered":"FGB alla General Assembly di OrphaDev4Kids"},"content":{"rendered":"

Il 27 e 28 luglio 2026 Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi ha partecipato alla General Assembly del progetto europeo OrphaDev4Kids<\/strong>, ospitata presso il Children’s Memorial Health Institute (IPCZD)<\/strong> di Varsavia.<\/p>\n

L’incontro ha riunito tutti i partner del consorzio per fare il punto sullo stato di avanzamento del progetto al termine del secondo anno di attivit\u00e0, discutere i risultati conseguiti e pianificare le attivit\u00e0 previste per l’ultima fase progettuale.<\/p>\n

Finanziato dal programma EU4Health<\/strong>, OrphaDev4Kids <\/a><\/strong>ha l’obiettivo di creare la prima piattaforma europea dedicata a sostenere lo sviluppo di dispositivi medici pediatrici e orfani<\/strong>, offrendo servizi scientifici, regolatori, clinici e di networking a ricercatori, universit\u00e0, ospedali e PMI impegnati nello sviluppo di soluzioni innovative per bisogni terapeutici ancora insoddisfatti.<\/p>\n

Nel corso della General Assembly, la Fondazione Gianni Benzi ha confermato il proprio ruolo trasversale all’interno del progetto, contribuendo a diverse attivit\u00e0 strategiche.<\/p>\n

Franco Bartoloni (FGB)<\/strong> ha presentato gli avanzamenti delle attivit\u00e0 di Matchmaking (WP2)<\/strong>, illustrando lo stato di sviluppo del servizio dedicato a favorire l’incontro tra ricercatori, startup, PMI, investitori e altri stakeholder europei interessati allo sviluppo di dispositivi medici pediatrici.<\/p>\n

La presentazione ha evidenziato il ruolo del servizio di Access to the Matching Service<\/strong>; la mappatura degli eventi europei di matchmaking rivolti principalmente a startup e PMI; l’importanza di accompagnare i progetti lungo i diversi livelli di maturit\u00e0 tecnologica (TRL)<\/strong>; l’impatto del nuovo quadro regolatorio MDR\/IVDR<\/strong> sulle strategie di finanziamento e sviluppo dei dispositivi medici; le future iniziative del progetto dedicate alla creazione di nuove opportunit\u00e0 di collaborazione tra sviluppatori, aziende e investitori.<\/p>\n

Inoltre, sono state presentate le attivit\u00e0 svolte dalla Fondazione nell’ambito del supporto etico e regolatorio <\/strong>ai casi studio del progetto (WP3, WP, WP5)<\/strong>, con particolare riferimento alla preparazione della documentazione necessaria per l’avvio delle future indagini cliniche sui dispositivi medici innovativi.<\/p>\n

Le attivit\u00e0 di FGB comprendono la revisione della documentazione tecnico-scientifica e regolatoria, tra cui i Clinical Investigation Plan (CIP), i Clinical Evaluation Plan (CEP), i protocolli di studio, le schede informative per i partecipanti, i moduli di consenso informato e di assenso, nonch\u00e9 il supporto alla predisposizione della documentazione per la sottomissione ai Comitati Etici.<\/p>\n

Particolare attenzione \u00e8 dedicata agli aspetti etici della ricerca pediatrica, garantendo che gli studi siano progettati nel rispetto dei pi\u00f9 elevati standard internazionali per la tutela dei minori e dei soggetti vulnerabili, in conformit\u00e0 al Regolamento (UE) 2017\/745 (MDR<\/strong>), alla norma ISO 14155:20126<\/strong>, al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR)<\/strong> e ai principi della Dichiarazione di Helsinki<\/strong><\/a>.<\/p>\n

Attraverso questo supporto, la Fondazione contribuisce a garantire che lo sviluppo dei dispositivi medici avvenga secondo un percorso regolatorio solido, favorendo studi clinici eticamente corretti, scientificamente rigorosi e conformi ai requisiti europei, con l’obiettivo finale di accelerare l’accesso dei bambini affetti da malattie rare a soluzioni terapeutiche innovative.<\/p>\n

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