{"id":5451,"date":"2026-06-11T12:51:35","date_gmt":"2026-06-11T12:51:35","guid":{"rendered":"https:\/\/benzifoundation.org\/aperto-il-periodo-di-consultazione-sul-biotech-act\/"},"modified":"2026-06-11T12:51:35","modified_gmt":"2026-06-11T12:51:35","slug":"aperto-il-periodo-di-consultazione-sul-biotech-act","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/benzifoundation.org\/it\/aperto-il-periodo-di-consultazione-sul-biotech-act\/","title":{"rendered":"Aperto il periodo di consultazione sul Biotech Act"},"content":{"rendered":"<p>La Commissione europea ha aperto una fase di consultazione pubblica sul futuro Biotech Act europeo, offrendo a tutti i soggetti interessati la possibilit\u00e0 di esprimere il proprio punto di vista nel dibattito legislativo.<\/p>\n<p>Il Biotech Act I \u00e8 una proposta legislativa di regolamento volta a istituire un quadro di misure per rafforzare i settori europei delle biotecnologie e della bioproduzione, con particolare attenzione all\u2019ambito della salute. La proposta \u00e8 stata presentata dalla Commissione europea nel dicembre 2025, nell\u2019ambito di un pi\u00f9 ampio pacchetto di iniziative destinate a rafforzare la competitivit\u00e0, l\u2019innovazione e l\u2019autonomia strategica dell\u2019Unione nel settore delle biotecnologie. Il 19 marzo 2026, il testo \u00e8 stato illustrato nel corso della riunione congiunta della Commissione per la sanit\u00e0 pubblica e delle Commissioni per l\u2019industria, la ricerca e l\u2019energia del Parlamento europeo.<a href=\"#_ftn1\" name=\"_ftnref1\"><\/a>  <\/p>\n<p>Il Biotech Act propone modifiche a diversi atti legislativi dell\u2019UE nel settore della salute umana, tra cui:<\/p>\n<p>il Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (Regolamento (UE) n. 536\/2014)<a href=\"#_ftn2\" name=\"_ftnref2\">[2];<\/a><\/p>\n<p>il Regolamento sui medicinali per terapie avanzate (ATMP) (Regolamento (CE) n. 1394\/2007) [<a href=\"#_ftn3\" name=\"_ftnref3\">3<\/a>];<\/p>\n<p><a href=\"#_ftn4\" name=\"_ftnref4\">il Regolamento relativo agli standard di qualit\u00e0 e sicurezza delle sostanze di origine umana destinate all\u2019applicazione sull\u2019uomo (SoHO) (Regolamento (UE) 2024\/1938); [4]<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftn5\" name=\"_ftnref5\">il Regolamento che istituisce la Piattaforma per le tecnologie strategiche per l\u2019Europa (STEP) (Regolamento (UE) n. 2024\/795).[5]<\/a>.<\/p>\n<p>La proposta si coordina inoltre con altre iniziative legislative europee attualmente in corso, tra cui il futuro Critical Medicines Act, la revisione della legislazione farmaceutica dell\u2019UE e la revisione dei regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, con l\u2019obiettivo di creare sinergie e garantire coerenza all\u2019interno del pi\u00f9 ampio sistema normativo europeo. Il Biotech Act affronta anche aspetti relativi alla gestione e alla condivisione dei dati sanitari, alla governance delle sostanze di origine umana (SoHO) e alla necessit\u00e0 di assicurare elevati standard di sicurezza, qualit\u00e0 e tracciabilit\u00e0 nell\u2019utilizzo di materiali biologici per finalit\u00e0 di ricerca e terapeutiche. <\/p>\n<p>Il Biotech Act sar\u00e0 affiancato da una direttiva volta ad aggiornare e chiarire le norme dell\u2019UE sull\u2019immissione in commercio degli organismi geneticamente modificati (OGM) e sul trattamento degli organi umani [<a href=\"#_ftn6\" name=\"_ftnref6\">6<\/a>]. Inoltre, \u00e8 prevista la successiva presentazione del Biotech Act II, che sar\u00e0 dedicato alle biotecnologie industriali e alla bioproduzione nell\u2019Unione europea. <\/p>\n<p>Il periodo di consultazione pubblica sul Biotech Act rimarr\u00e0 aperto fino a luglio 2026 [<a href=\"#_ftn7\" name=\"_ftnref7\">7<\/a>] e riguarda il quadro generale del futuro Biotech Act europeo. Questa fase consultiva consentir\u00e0 a cittadini, ricercatori, istituzioni, associazioni e operatori del settore di presentare osservazioni e contributi, che saranno presi in considerazione nel corso del dibattito legislativo europeo.<\/p>\n<p>Ulteriori informazioni sono disponibili sul<strong><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/info\/law\/better-regulation\/have-your-say\/initiatives\/14627-Biotech-Act_en\"> sito web<\/a><\/strong> della Commissione europea.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref1\" name=\"_ftn1\">[1]<\/a> <strong>European Commission.<\/strong> Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on establishing a framework of measures for strengthening Union\u2019s biotechnology and biomanufacturing sectors particularly in the area of health and amending Regulations (EC) No 178\/2002, (EC) No 1394\/2007, (EU) No 536\/2014, (EU) 2019\/6, (EU) 2024\/795 and (EU) 2024\/1938 (European Biotech Act). COM(2025) 1022 final, 2025\/0406 (COD). Strasbourg: European Commission; 16 Dec 2025. Available from: <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX%3A52025PC1022&#038;utm_source=chatgpt.com\">EUR-Lex \u2013 COM(2025) 1022 final<\/a>   <\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref2\" name=\"_ftn2\">[2]<\/a> <strong>European Parliament and Council of the European Union.<\/strong> <em>Regulation (EU) No 536\/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001\/20\/EC (Clinical Trials Regulation).<\/em> Official Journal of the European Union. 2014;L158:1\u201376. 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Available from: https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/795\/oj<\/em><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref6\" name=\"_ftn6\">[6]<\/a> <strong>European Commission<\/strong> Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Directives 2001\/18\/EC and 2010\/53\/EU as regards the placing on the market of genetically modified micro-organisms and the processing of organs<\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref7\" name=\"_ftn7\">[7]<\/a> The feedback period is being extended every day until this adopted proposal is available in all EU languages<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Commissione europea ha aperto una fase di consultazione pubblica sul futuro Biotech Act europeo, offrendo a tutti i soggetti interessati la possibilit\u00e0 di esprimere il proprio punto di vista nel dibattito legislativo. 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