{"id":5423,"date":"2026-05-22T10:00:00","date_gmt":"2026-05-22T10:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/benzifoundation.org\/?p=5423"},"modified":"2026-05-22T10:00:00","modified_gmt":"2026-05-22T10:00:00","slug":"lema-lancia-un-programma-pilota-per-i-dispositivi-medici-innovativi-rivoluzionari","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/benzifoundation.org\/it\/lema-lancia-un-programma-pilota-per-i-dispositivi-medici-innovativi-rivoluzionari\/","title":{"rendered":"L\u2019EMA lancia un programma pilota per i dispositivi medici innovativi rivoluzionari"},"content":{"rendered":"<p>L\u2019Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha lanciato un nuovo programma pilota volto a sostenere lo sviluppo di dispositivi medici altamente innovativi con il potenziale di rispondere a bisogni medici insoddisfatti. La \u201cdesignazione breakthrough\u201d potr\u00e0 essere concessa ai dispositivi medici che dimostrano il potenziale di offrire vantaggi sostanziali rispetto alle tecnologie esistenti oppure di affrontare condizioni per le quali attualmente non esistono opzioni terapeutiche o diagnostiche adeguate.<span data-ccp-props=\"{\"201341983\":0,\"335559740\":278}\"> <\/span><\/p>\n<p>L\u2019iniziativa, avviata il 28 aprile 2026, offre supporto scientifico e regolatorio gratuito ai produttori di dispositivi medici innovativi, definiti come dispositivi medici (MD) o dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) che possono offrire vantaggi significativi rispetto alle soluzioni esistenti oppure rispondere a condizioni per cui mancano adeguate opzioni terapeutiche o diagnostiche.<span data-ccp-props=\"{\"201341983\":0,\"335559740\":278}\"> <\/span><\/p>\n<p>Secondo le linee guida pubblicate dal Medical Device Coordination Group (MDCG) nel dicembre 2025, la designazione dei dispositivi medici breakthrough mira ad accelerare l\u2019accesso dei pazienti a dispositivi innovativi, mantenendo al contempo elevati standard di sicurezza, prestazione clinica e supervisione regolatoria.<span data-ccp-props=\"{\"201341983\":0,\"335559740\":278}\"> <\/span><\/p>\n<p>Attraverso il programma pilota, i panel di esperti sui dispositivi medici dell\u2019EMA forniranno:<span data-ccp-props=\"{\"201341983\":0,\"335559740\":278}\"> <\/span><\/p>\n<ul>\n<li aria-setsize=\"-1\" data-leveltext=\"\uf0b7\" data-font=\"Symbol\" data-listid=\"2\" data-list-defn-props=\"{\"335552541\":1,\"335559685\":720,\"335559991\":360,\"469769226\":\"Symbol\",\"469769242\":[8226],\"469777803\":\"left\",\"469777804\":\"\uf0b7\",\"469777815\":\"multilevel\"}\" data-aria-posinset=\"1\" data-aria-level=\"1\"><span data-contrast=\"auto\">consulenza ai produttori che richiedono la designazione breakthrough per i propri dispositivi;<\/span><span data-ccp-props=\"{\"201341983\":0,\"335559740\":278}\"> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li aria-setsize=\"-1\" data-leveltext=\"\uf0b7\" data-font=\"Symbol\" data-listid=\"2\" data-list-defn-props=\"{\"335552541\":1,\"335559685\":720,\"335559991\":360,\"469769226\":\"Symbol\",\"469769242\":[8226],\"469777803\":\"left\",\"469777804\":\"\uf0b7\",\"469777815\":\"multilevel\"}\" data-aria-posinset=\"2\" data-aria-level=\"1\">orientamento scientifico e regolatorio ai produttori di dispositivi gi\u00e0 designati come breakthrough.<span data-ccp-props=\"{\"201341983\":0,\"335559740\":278}\"> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span data-contrast=\"auto\">Il tipo di supporto fornito dipender\u00e0 dalla fase di sviluppo del dispositivo e potr\u00e0 includere consulenza sulla generazione di evidenze precliniche, strategie di sviluppo clinico e attivit\u00e0 di follow-up clinico post-commercializzazione.<\/span><span data-ccp-props=\"{}\"> <\/span><\/p>\n<p>\u00c8 importante notare che le linee guida MDCG consentono inoltre agli organismi notificati coinvolti nella valutazione di conformit\u00e0 ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) di richiedere il parere dei panel di esperti EMA in merito ai dati clinici necessari a supportare la valutazione clinica del produttore.<span data-ccp-props=\"{}\"> <\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">Il programma pilota dell\u2019EMA sar\u00e0 condotto in tre fasi. La prima fase \u00e8 aperta ai dispositivi medici di classe III (alto rischio) e ai dispositivi medici attivi di classe IIb destinati a somministrare o rimuovere medicinali dal corpo, con priorit\u00e0 riservata ai dispositivi cardiovascolari e ai dispositivi destinati ai bambini. <\/span><span data-ccp-props=\"{}\"> <\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">Durante la prima fase del programma pilota, l\u2019EMA accetter\u00e0 candidature fino al 22 maggio 2026 e si prevede che vengano selezionate cinque domande. <\/span><span data-ccp-props=\"{\"201341983\":0,\"335559740\":278}\"> <\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">I produttori interessati a partecipare al programma pilota dovranno presentare le proprie candidature tramite la procedura EMA descritta nei documenti guida dedicati.<\/span><span data-ccp-props=\"{\"201341983\":0,\"335559740\":278}\"> <\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">Le fasi successive del programma pilota, previste fino al 2027 e subordinate alla disponibilit\u00e0 di risorse, saranno ampliate per includere altre categorie di dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)<\/span><span data-ccp-props=\"{\"201341983\":0,\"335559740\":278}\"> <\/span><\/p>\n<p><span data-contrast=\"auto\">L\u2019iniziativa rappresenta un ulteriore passo verso il rafforzamento della collaborazione tra autorit\u00e0 regolatorie, organismi notificati e sviluppatori di tecnologie innovative nel quadro normativo europeo dei dispositivi medici, con l\u2019obiettivo di facilitare un accesso tempestivo dei pazienti a innovazioni breakthrough sicure, efficaci e di alta qualit\u00e0. Questo lavoro sostiene inoltre gli obiettivi dell\u2019EU Biotech Act promuovendo l\u2019innovazione e accelerando l\u2019accesso dei pazienti alle tecnologie sanitarie avanzate nell\u2019UE. <\/span><span data-ccp-props=\"{\"201341983\":0,\"335559740\":278}\"> <\/span><\/p>\n<p>Per saperne di pi\u00f9, clicca <strong><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/medical-devices\/expert-panel-support-breakthrough-medical-devices-pilot-programme\"><span data-contrast=\"auto\"><span data-contrast=\"auto\">qui<\/span><\/span><\/a><\/strong>. <span data-ccp-props=\"{}\"> <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha lanciato un nuovo programma pilota volto a sostenere lo sviluppo di dispositivi medici altamente innovativi con il potenziale di rispondere a bisogni medici insoddisfatti. 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