{"id":5357,"date":"2026-05-07T13:29:00","date_gmt":"2026-05-07T13:29:00","guid":{"rendered":"https:\/\/benzifoundation.org\/lema-avvia-una-consultazione-sui-dati-di-proof-of-concept-in-oncologia-pediatrica\/"},"modified":"2026-05-11T13:54:06","modified_gmt":"2026-05-11T13:54:06","slug":"lema-avvia-una-consultazione-sui-dati-di-proof-of-concept-in-oncologia-pediatrica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/benzifoundation.org\/it\/lema-avvia-una-consultazione-sui-dati-di-proof-of-concept-in-oncologia-pediatrica\/","title":{"rendered":"L\u2019EMA avvia una consultazione sui dati di proof-of-concept in oncologia pediatrica"},"content":{"rendered":"<p>L\u2019EMA (European Medicines Agency ) ha avviato una consultazione pubblica per fornire orientamenti sulla generazione e valutazione di <strong>dati significativi di proof-of-concept per lo sviluppo di medicinali in oncologia pediatrica.<\/strong><\/p>\n<p>La disponibilit\u00e0 di adeguati dati di proof-of-concept \u00e8 richiesta prima dell\u2019avvio di studi clinici pediatrici. Recentemente, <strong>i dati non clinici di proof-of-concept stanno diventando centrali<\/strong> per giustificare l\u2019inizio dello <strong>sviluppo clinico in oncologia pediatrica<\/strong>. <\/p>\n<p>Infatti, il Comitato Pediatrico dell\u2019EMA ha osservato un numero crescente di Piani di Investigazione Pediatrica (PIP) in oncologia che si basano sul meccanismo d\u2019azione del medicinale, piuttosto che sull\u2019indicazione per adulti, a causa delle differenze biologiche e cliniche tra i tumori pediatrici e quelli dell\u2019adulto. Questo \u00e8 confermato anche da un recente studio che abbiamo condotto all\u2019interno del network TEDDY e pubblicato a settembre 2025 (vedi figura sotto), che <strong>mostra un aumento della percentuale di indicazioni non derivate da quelle per adulti nell\u2019UE dopo il 2018<\/strong>, insieme al numero di PIP approvati per sviluppare indicazioni esclusivamente pediatriche. <\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-5352 size-full aligncenter\" src=\"https:\/\/benzifoundation.org\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/table.png\" alt=\"\" width=\"642\" height=\"165\" srcset=\"https:\/\/benzifoundation.org\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/table.png 642w, https:\/\/benzifoundation.org\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/table-480x123.png 480w\" sizes=\"(min-width: 0px) and (max-width: 480px) 480px, (min-width: 481px) 642px, 100vw\" \/><\/p>\n<p>Fonte: <em>Reggiardo et al., (2025) Front. Med. 12:1642279. doi: 10.3389\/fmed.2025.1642279<\/em><\/p>\n<p>Si prevede un ulteriore aumento con la futura nuova legislazione farmaceutica europea, poich\u00e9 una delle misure proposte \u00e8 l\u2019obbligo di sviluppare medicinali pediatrici sulla base del loro meccanismo d\u2019azione.<\/p>\n<p>Tuttavia, data l\u2019assenza di un quadro normativo strutturato per gli studi non clinici di proof-of-concept e il forte interesse espresso dagli stakeholder accademici nello sviluppo di tale quadro, l\u2019EMA ha redatto un reflection paper che delinea gli elementi chiave ritenuti importanti per guidare queste valutazioni e le attivit\u00e0 di sviluppo correlate in oncologia pediatrica.<\/p>\n<p>La consultazione rimarr\u00e0 aperta ai commenti fino al 30 giugno 2026. Segui questo link per inviare il tuo contributo: <strong><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/development-anti-cancer-medicinal-products-paediatric-patients-scientific-guideline\">Sviluppo di medicinali antitumorali nei pazienti pediatrici &#8211; Linea guida scientifica | European Medicines Agency (EMA)<\/a><\/strong> <\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019EMA (European Medicines Agency ) ha avviato una consultazione pubblica per fornire orientamenti sulla generazione e valutazione di dati significativi di proof-of-concept per lo sviluppo di medicinali in oncologia pediatrica. La disponibilit\u00e0 di adeguati dati di proof-of-concept \u00e8 richiesta prima dell\u2019avvio di studi clinici pediatrici. 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