{"id":5248,"date":"2026-04-22T10:00:58","date_gmt":"2026-04-22T10:00:58","guid":{"rendered":"https:\/\/benzifoundation.org\/nuovi-strumenti-ema-prime\/"},"modified":"2026-04-22T10:00:58","modified_gmt":"2026-04-22T10:00:58","slug":"nuovi-strumenti-ema-prime","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/benzifoundation.org\/it\/nuovi-strumenti-ema-prime\/","title":{"rendered":"Nuovi strumenti EMA PRIME"},"content":{"rendered":"

L\u2019Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha lanciato tre nuovi strumenti a supporto del PRIME<\/strong>, il programma dell\u2019Agenzia volto a rafforzare il supporto allo sviluppo di medicinali destinati a bisogni medici insoddisfatti. Questi strumenti sono il risultato di un\u2019analisi quinquennale del PRIME e della conclusione di un progetto pilota biennale volto a valutarne l\u2019efficacia. Nel dettaglio, i nuovi strumenti sono: <\/p>\n

    \n
  1. La roadmap regolatoria e il tracker di sviluppo del prodotto<\/strong>: fornisce un quadro strutturato e dinamico per monitorare i progressi del medicinale e segnalare tempestivamente eventuali criticit\u00e0. Rende pi\u00f9 semplice per gli sviluppatori e l\u2019EMA rimanere allineati durante tutto il processo di sviluppo. <\/li>\n
  2. La consulenza scientifica accelerata<\/strong>: offre agli sviluppatori indicazioni regolatorie tempestive e mirate su questioni specifiche e cruciali per il processo di sviluppo.<\/li>\n
  3. Il Submission Readiness Meeting<\/strong>: si tratta di un incontro dedicato, circa un anno prima della presentazione della domanda di autorizzazione all\u2019immissione in commercio, durante il quale EMA e sviluppatori discutono i progressi del programma rispetto al piano previsto e individuano eventuali lacune nei dati, al fine di garantire la disponibilit\u00e0 di un pacchetto di evidenze completo per la valutazione da parte del Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP).<\/li>\n<\/ol>\n

    I risultati del progetto pilota indicano che questi nuovi strumenti PRIME migliorano l\u2019agilit\u00e0 regolatoria e il supporto agli sviluppatori e saranno pertanto integrati come strumenti permanenti all\u2019interno del programma PRIME.<\/p>\n

    La loro introduzione avviene inoltre in un momento cruciale dal momento che l\u2019EMA si prepara ad operare nel quadro della revisione della legislazione farmaceutica dell\u2019UE<\/a><\/strong>. Infatti, una volta entrato in vigore il nuovo quadro normativo europeo, il PRIME sar\u00e0 formalmente codificato nelle sue disposizioni. <\/p>\n

    Queste nuovi strumenti confermano l\u2019impegno dell\u2019EMA nell\u2019evoluzione continua del PRIME, rafforzandone il funzionamento e migliorandone la capacit\u00e0 di accelerare la disponibilit\u00e0 di medicinali innovativi per i pazienti con bisogni medici insoddisfatti.<\/p>\n

    Per saperne di pi\u00f9: New PRIME tools to accelerate development of medicines in the EU | European Medicines Agency (EMA)<\/a><\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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