{"id":4705,"date":"2024-08-07T09:51:35","date_gmt":"2024-08-07T09:51:35","guid":{"rendered":"https:\/\/benzifoundation.org\/orphadev4kids-il-progetto-che-sostiene-i-bambini-con-malattie-rare\/"},"modified":"2024-08-07T09:51:35","modified_gmt":"2024-08-07T09:51:35","slug":"orphadev4kids-il-progetto-che-sostiene-i-bambini-con-malattie-rare","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/benzifoundation.org\/it\/orphadev4kids-il-progetto-che-sostiene-i-bambini-con-malattie-rare\/","title":{"rendered":"OrphaDev4Kids: il progetto che sostiene i bambini con malattie rare"},"content":{"rendered":"

Il 19 luglio si \u00e8 tenuto a Bari il kick-off meeting del progetto OrphaDev4Kids<\/a> (OD4K).<\/strong>
\nOD4K \u00e8 un progetto triennale – coordinato dal Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche <\/a>(Italia) e che coinvolge 6 istituzioni europee – che mira a creare un ecosistema che faciliti l’incontro di competenze, conoscenze, idee di ricerca e risorse finanziarie, massimizzando l’efficacia e l’efficienza nello sviluppo di soluzioni innovative per i bambini con malattie rare.
\nIl ruolo della Fondazione Gianni Benzi e il suo contributo al successo dell’iniziativa sono stati illustrati da Silvia Torretta e Franco Bartoloni durante l’evento. Nello specifico, la Fondazione sosterr\u00e0 lo sviluppo di tre dispositivi medici per bambini con malattie orfane, non solo curando gli aspetti etici e normativi, ma anche fornendo strumenti per snellire il processo. In collaborazione con i gruppi consultivi dei giovani pazienti (YPAG), la Fondazione preparer\u00e0 anche documenti etici e normativi adatti all’et\u00e0 dei partecipanti pediatrici.<\/p>\n

Durante il progetto gli stakeholder avranno accesso ai seguenti servizi, che saranno forniti con il supporto anche della Fondazione Benzi:
\n1.Consulenza, tutoraggio e assistenza per la gestione dello sviluppo dei prototipi e dei prodotti finali di MD pediatrici e orfani, compresi la progettazione del MD, la qualit\u00e0, gli studi non clinici e clinici, la valutazione delle prestazioni, la valutazione post-marketing (monitoraggio della sicurezza e HTA).<\/p>\n

2.Consulenza normativa, etica e sulla privacy (applicazioni del GDPR) per studi sperimentali, commercializzazione e marketing, comprese la certificazione CE e l’autorizzazione all’immissione in commercio (MA).<\/p>\n

3. Strumenti per mettere in contatto i soggetti interessati a idee di dispositivi orfani con potenziali produttori, per identificare le risorse di finanziamento esistenti e per implementare la loro conoscenza diretta delle procedure e delle disposizioni in Europa in materia di certificazione dei dispositivi orfani e di autorizzazione all’immissione in commercio.<\/p>\n

4. Servizi richiesti con riferimento a tre casi di studio orfani e pediatrici che presentano esigenze e sfide diverse in base alla loro fase di sviluppo.<\/p>\n

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