{"id":4301,"date":"2026-02-06T15:06:48","date_gmt":"2026-02-06T15:06:48","guid":{"rendered":"https:\/\/benzifoundation.org\/aggiornamenti-sulla-nuova-legislazione-farmaceutica-dellue\/"},"modified":"2026-03-27T10:33:31","modified_gmt":"2026-03-27T10:33:31","slug":"aggiornamenti-sulla-nuova-legislazione-farmaceutica-dellue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/benzifoundation.org\/it\/aggiornamenti-sulla-nuova-legislazione-farmaceutica-dellue\/","title":{"rendered":"Aggiornamenti sulla nuova legislazione farmaceutica dell\u2019UE"},"content":{"rendered":"<p>L\u201911 dicembre 2025 \u00e8 stato raggiunto un accordo politico storico tra la Commissione europea (CE), il Parlamento europeo e il Consiglio dell\u2019Unione europea sulla riforma complessiva della legislazione farmaceutica dell\u2019UE.<\/p>\n<p>La riforma \u00e8 stata inizialmente proposta dalla Commissione europea nell\u2019aprile 2023, mentre la posizione del Parlamento europeo sui documenti legislativi \u00e8 stata adottata un anno dopo, nell\u2019aprile 2024, e quella del Consiglio dell\u2019Unione europea solo nel giugno 2025.<\/p>\n<p>La riforma comprende due proposte legislative \u2013 una nuova Direttiva e un nuovo Regolamento \u2013 che insieme costituiranno il quadro normativo dell\u2019UE per tutti i medicinali, compresi quelli per le malattie rare e per i bambini. La legislazione proposta mira ad aggiornare e razionalizzare la ricerca, l\u2019autorizzazione e la disponibilit\u00e0 dei medicinali per i pazienti in tutta l\u2019Unione europea. In ultima analisi, l\u2019obiettivo \u00e8 semplificare le strutture e le procedure introdotte da diversi atti legislativi nel corso degli anni. Tra questi figurano il Regolamento (CE) n. 726\/2004, la Direttiva 2001\/83\/CE e i regolamenti sui medicinali pediatrici e orfani ((CE) n. 1901\/2006 e (CE) n. 141\/2000, rispettivamente), che saranno abrogati, nonch\u00e9 il Regolamento sui Medicinali per Terapie Avanzate (CE) n. 1394\/2007, che sar\u00e0 modificato. <\/p>\n<p>La nuova Direttiva e il nuovo Regolamento saranno affiancati dal Critical Medicines Act, volto a garantire l\u2019approvvigionamento dei medicinali essenziali, rafforzandone la produzione all\u2019interno dell\u2019 UE e riducendo le dipendenze da Nazioni esterne, al fine di prevenire ed evitare le carenze di tali medicinali entro i confini Europei.<\/p>\n<p>Fondazione Gianni Benzi ha seguito attivamente il dibattito, l\u2019iter degli emendamenti che ha portato ai documenti legislativi e il processo di approvazione della riforma farmaceutica europea e continuer\u00e0 a monitorarne attentamente tutti gli sviluppi futuri.<\/p>\n<p>Sebbene la riforma introduca cambiamenti sostanziali, i cui dettagli completi e l\u2019impatto specifico sulle malattie rare non sono ancora del tutto definiti, diversi aspetti della riforma \u2013 come la semplificazione della struttura dell\u2019Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la maggiore flessibilit\u00e0 di alcune procedure regolatorie \u2013 potrebbero avere implicazioni dirette sui medicinali per le malattie rare e per i bambini:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Struttura semplificata dell\u2019Agenzia europea per i medicinali (EMA). <\/strong>\u00c8 previsto che venga semplificata la struttura dei comitati dell\u2019EMA, passando da cinque a due comitati scientifici per i medicinali per uso umano: il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) e il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC). La nuova struttura, pi\u00f9 snella, dovrebbe essere accompagnata da un rafforzamento del supporto ai due comitati, facendo affidamento sulle migliori competenze disponibili. <\/li>\n<li>Procedure regolatorie semplificate e pi\u00f9 flessibili. Ad esempio, il parere su una domanda di autorizzazione all\u2019immissione in commercio dovrebbe essere rilasciato entro 180 giorni anzich\u00e9 210. Inoltre, la riforma potrebbe consentire l\u2019istituzione, caso per caso, di \u201csandbox regolatorie\u201d, concepite come un ambiente controllato di sperimentazione in condizioni reali e finalizzato alla valutazione di nuove terapie innovative. In questo contesto, si prevede una modifica sostanziale del Piano di Indagine Pediatrica (PIP), per offrire un approccio pi\u00f9 flessibile e graduale allo sviluppo di farmaci pediatrici. L\u2019iter prevede inizialmente un PIP parziale, che sar\u00e0 progressivamente completato ed accettato man mano che verranno acquisite ulteriori evidenze scientifiche. Questa flessibilit\u00e0 procedurale \u00e8 particolarmente rilevante per i medicinali orfani, per i quali i dati pediatrici sono spesso disponibili solo nelle fasi iniziali dello sviluppo. Inoltre, le istituzioni accademiche potrebbero non essere essere in grado di presentare direttamente alle autorit\u00e0 regolatorie evidenze non cliniche o cliniche a supporto di nuove indicazioni per medicinali gi\u00e0 autorizzati (riposizionamento).      <\/li>\n<li>Durata dell\u2019esclusivit\u00e0 di mercato sar\u00e0 variabile in base al tipo di medicinale o al percorso di sviluppo. Ad esempio, si prevede un\u2019estensione per i medicinali orfani destinati a rispondere a bisogni terapeutici ancora non adeguatamente soddisfatti. <\/li>\n<li>Introduzione del concetto di medicinali orfani \u201cbreakthrough\u201d. Tale definizione potrebbe essere introdotta e si riferirebbe a medicinali orfani destinati a malattie per le quali non esiste alcun trattamento autorizzato e il cui utilizzo porterebbe ad una riduzione clinicamente significativa della morbilit\u00e0 o della morte legati alla malattia stessa. <\/li>\n<\/ul>\n<p>Per quanto riguarda il Critical Medicines Act, i negoziati interistituzionali tra le istituzioni europee (triloghi) sono stati avviati a febbraio, con i co-legislatori che hanno sottolineato l\u2019urgenza di concludere il processo e raggiungere un accordo. Questo primo incontro \u00e8 servito principalmente come scambio dei mandati istituzionali per individuare le principali aree tecniche su cui proseguire i lavori, quali l\u2019ambito dei progetti strategici, le scorte, gli appalti congiunti, i finanziamenti e la produzione di medicinali critici basata nell\u2019UE. Confronti pi\u00f9 approfonditi sulle disposizioni chiave del Critical Medicine Act avranno luogo nel prossimo trilogo politico, previsto per il 16 marzo 2026.  <\/p>\n<p>Una valutazione pi\u00f9 affidabile dell\u2019impatto sar\u00e0 possibile non appena saranno resi disponibili i testi definitivi della futura normativa, dopo l\u2019approvazione formale da parte del Consiglio dell\u2019Unione europea e del Parlamento europeo, prevista entro la fine del 2026.<\/p>\n<p>Una <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/about-us\/what-we-do\/reform-eu-pharmaceutical-legislation\">nuova pagina web dell\u2019EMA<\/a> dedicata all\u2019attuazione di questa nuova normativa offre un quadro dettagliato sul processo di implementazione e dei principali aspetti tecnici e procedurali, compresa una tempistica di riferimento. Da tali informazioni emerge che la nuova legislazione farmaceutica sar\u00e0 applicabile nel 2028, al termine di un periodo di transizione necessario per l\u2019adeguamento delle normative nazionali degli Stati membri, l\u2019adozione di ulteriori atti da parte della Commissione europea, nonch\u00e9 la definizione di linee guida, procedure e sistemi informatici di attuazione. <\/p>\n<p>Fonti esterne:<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/ema-welcomes-political-agreement-new-eu-pharmaceutical-legislation\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/ema-welcomes-political-agreement-new-eu-pharmaceutical-legislation<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.europarl.europa.eu\/news\/en\/press-room\/20251209IPR32111\/background-note-pharmaceutical-package-provisional-agreement-elements\">Background note: pharmaceutical package provisional agreement elements | News | European Parliament<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.europarl.europa.eu\/legislative-train\/theme-promoting-our-european-way-of-life\/file-revision-of-the-pharmaceutical-legislation\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><u>https:\/\/www.europarl.europa.eu\/legislative-train\/theme-promoting-our-european-way-of-life\/file-revision-of-the-pharmaceutical-legislation<\/u><\/a><\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u201911 dicembre 2025 \u00e8 stato raggiunto un accordo politico storico tra la Commissione europea (CE), il Parlamento europeo e il Consiglio dell\u2019Unione europea sulla riforma complessiva della legislazione farmaceutica dell\u2019UE. 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