I testi del futuro pacchetto farmaceutico europeo, che comprende una Direttiva e un Regolamento[1], concordati durante i negoziati tra le istituzioni dell’UE conclusi a dicembre 2025, sono stati resi pubblici il 6 marzo. Questi documenti hanno ricevuto anche un parere...
L’11 dicembre 2025 è stato raggiunto un accordo politico storico tra la Commissione europea (CE), il Parlamento europeo e il Consiglio dell’Unione europea sulla riforma complessiva della legislazione farmaceutica dell’UE. La riforma è stata inizialmente proposta dalla...
Gli Heads of Medicines Agencies (HMA), in collaborazione con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), hanno pubblicato il terzo rapporto sull’integrazione delle Real-World Evidence (RWE) nel processo decisionale regolatorio. Nel periodo compreso tra febbraio 2024 e...
L’11 marzo, la Commissione ha proposto un nuovo regolamento, il Critical Medicines Act, volto a migliorare la disponibilità dei medicinali critici nell’Unione Europea (UE). Questa iniziativa integra altre proposte legislative finalizzate ad affrontare le carenze di...
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