Il 10 ottobre l’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato la “ICH M14 Guideline on general principles on planning, designing, analysing, and reporting of non-interventional studies that utilise Real-World Data for safety assessment of medicines”, che entrerà in...
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA), insieme a nove Autorità Nazionali Competenti (National Competent Authorities, NCAs) dell’UE, ha pubblicato un rapporto completo sull’EU Repurposing Pilot avviato nel 2021 per facilitare nuove indicazioni terapeutiche per...
Gli Heads of Medicines Agencies (HMA), in collaborazione con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), hanno pubblicato il terzo rapporto sull’integrazione delle Real-World Evidence (RWE) nel processo decisionale regolatorio. Nel periodo compreso tra febbraio 2024 e...
Il Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) ha pubblicato un nuovo rapporto che fornisce importanti approfondimenti sulle metodologie utilizzate per valutare il bilancio beneficio-rischio (benefit-risk, BR) dei medicinali.La definizione di...
L’European Data Protection Board (EDPB) ha pubblicato, l’11 febbraio 2025, una nuova dichiarazione che definisce principi chiave e criticità relative alle misure di age assurance sulle piattaforme online. Il documento fornisce orientamenti alle organizzazioni che...
A seguito della consultazione pubblica, la European Medicines Agency (EMA) ha pubblicato il Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence for regulatory purposes, fornendo indicazioni più chiare sulle...
Siamo lieti di annunciare che la nostra ricercatrice, Annalisa Landi, ha recentemente tenuto un intervento intitolato "ELSI e protezione dei dati per i dati sulle malattie rare". Questa approfondita presentazione si inserisce nel progetto HemaFAIR, che mira a...
Il 5 marzo 2025, l’Unione Europea ha ufficialmente pubblicato il Regolamento sullo European Health Data Space (EHDS) (Regolamento (UE) 2025/327), segnando un passo significativo verso un quadro unificato per i dati sanitari elettronici tra gli Stati membri. Il...
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