L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato una nuova linea guida in bozza che fornisce raccomandazioni chiave per l’inclusione e il mantenimento di soggetti in gravidanza e in allattamento negli studi clinici. L’iniziativa mira a supportare la generazione di dati clinici robusti in queste popolazioni, consentendo decisioni terapeutiche più informate e basate sull’evidenza.
Sviluppata nell’ambito dell’International Council for Harmonisation (ICH), la linea guida sottolinea che la partecipazione di persone in gravidanza e in allattamento dovrebbe essere considerata per tutti i medicinali pertinenti, segnando un cambiamento verso un nuovo paradigma nella ricerca clinica. Attualmente, meno dello 0,4% degli studi presentati nell’UE include soggetti in gravidanza e solo lo 0,1% include soggetti in allattamento (dati CTIS). Questa scarsa inclusione comporta spesso informazioni insufficienti nei fogli illustrativi, costringendo operatori sanitari e pazienti a prendere decisioni critiche in assenza di evidenze adeguate.
Alla luce di tali considerazioni, il documento si propone di definire principi scientifici, regolatori ed etici chiari per proteggere sia i partecipanti agli studi sia la loro prole, colmando una lacuna storica nella produzione di evidenze cliniche.
La linea guida in bozza è aperta alla consultazione pubblica fino al 15 settembre 2025. I commenti possono essere inviati utilizzando il template ufficiale di consultazione dell’EMA.