Il 5 marzo 2025, l’Unione Europea ha ufficialmente pubblicato il Regolamento sullo European Health Data Space (EHDS) (Regolamento (UE) 2025/327), segnando un passo significativo verso un quadro unificato per i dati sanitari elettronici tra gli Stati membri. Il Regolamento stabilisce un quadro giuridico e tecnico armonizzato per i sistemi di Electronic Health Records (EHR), promuovendo l’interoperabilità dei dati. In particolare, sarà istituito un catalogo di dataset a livello UE, denominato HealthData@EU, che collegherà i cataloghi nazionali, consentendo il trattamento dei dati sanitari secondo standard comuni (ad esempio, formato e modalità di archiviazione) tra gli Stati membri.

Questa iniziativa mira a rivoluzionare l’accessibilità, il controllo e l’utilizzo dei dati sanitari, apportando benefici significativi a pazienti, professionisti sanitari, ricercatori e autorità regolatorie.

Gli individui disporranno di diritti rafforzati e maggiore controllo sui propri dati sanitari, inclusi accesso gratuito e rapido alle proprie cartelle cliniche elettroniche, possibilità di integrare informazioni sanitarie personali, limitare l’accesso a specifiche sezioni o soggetti e condividere facilmente i dati con professionisti in tutta l’UE (uso primario dei dati). Sicurezza e privacy sono garantite per impostazione predefinita tramite l’applicazione del General Data Protection Regulation (GDPR), con la possibilità di autorizzare anche l’uso secondario dei dati sanitari elettronici.

Per i professionisti sanitari, ciò comporta un accesso più rapido e agevole alle informazioni cliniche dei pazienti tra diversi fornitori di assistenza e Paesi, riducendo l’onere amministrativo e accelerando i tempi di erogazione delle cure.

Per la comunità scientifica, l’EHDS introduce un solido quadro giuridico per l’uso secondario dei dati sanitari, consentendo a ricercatori, istituzioni pubbliche e industria di accedere a dati su larga scala e di elevata qualità, fondamentali per accelerare lo sviluppo di trattamenti salvavita e migliorare l’accesso all’assistenza sanitaria.

Anche le autorità regolatorie trarranno beneficio dall’EHDS grazie a un migliore accesso a dati sanitari completi, facilitando processi decisionali basati su evidenze e attività regolatorie.

Nel complesso, le innovazioni introdotte dal Regolamento sono destinate ad avere un impatto significativo sulla ricerca e sulle decisioni regolatorie, in particolare nel campo delle malattie rare e di altre popolazioni limitate e vulnerabili, come i pazienti pediatrici. La disponibilità di grandi volumi di dati sanitari di alta qualità consentirà studi clinici più robusti, una migliore comprensione delle patologie, un’accelerazione dello sviluppo dei farmaci e un miglioramento dell’assistenza ai pazienti.

Tempistiche di implementazione

Sebbene il Regolamento sullo European Health Data Space (EHDS) entri in vigore il 26 marzo 2025, il suo impatto sarà graduale piuttosto che immediato. Alcune funzionalità potranno essere adottate volontariamente dagli Stati membri, ma la maggior parte degli obblighi entrerà in vigore quattro anni dopo l’entrata in vigore del Regolamento.

Tempistiche principali:

• Entro marzo 2029: entreranno in vigore le principali disposizioni, inclusa la condivisione delle categorie prioritarie di dati sanitari (come Patient Summary ed ePrescription) tra tutti gli Stati membri dell’UE. Avrà inoltre inizio l’applicazione delle norme sull’uso secondario dei dati per la maggior parte delle categorie (es. dati EHR).
• Entro marzo 2031: sarà operativa a livello UE la condivisione di ulteriori categorie di dati sanitari (incluse immagini mediche, risultati di laboratorio e lettere di dimissione ospedaliera). Le norme sull’uso secondario saranno estese anche alle restanti categorie, come i dati genomici.

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