A seguito di un periodo di consultazione pubblica, il Regolamento sulla Health Technology Assessment (HTA) è stato ufficialmente pubblicato ed è entrato in vigore.
Le nuove disposizioni istituiscono un quadro permanente a livello dell’Unione Europea per la valutazione clinica congiunta delle tecnologie sanitarie, quali medicinali e dispositivi medici. Promuovendo la collaborazione tra gli Stati membri, il Regolamento supporterà processi decisionali più rapidi e coerenti in materia di prezzo e rimborso a livello nazionale, a beneficio sia dei pazienti sia degli sviluppatori. Il Regolamento introduce:
- Un dossier unico a livello UE per le valutazioni cliniche congiunte, evitando duplicazioni a livello nazionale e migliorando la qualità scientifica;
- Procedure con tempistiche definite, che richiedono il completamento delle valutazioni entro 30 giorni dall’autorizzazione di un medicinale;
- Il coinvolgimento di clinici e pazienti, garantendo che le loro prospettive contribuiscano al processo valutativo. In particolare, il panel di esperti coinvolto nelle consultazioni durante la valutazione clinica include le European Reference Networks per le malattie rare e complesse, insieme ai rispettivi gruppi europei di rappresentanza dei pazienti e al portale per le malattie rare e i farmaci orfani.
A partire da gennaio 2025, queste nuove norme si applicano alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio per nuovi medicinali oncologici o medicinali per terapie avanzate (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP). Successivamente, saranno progressivamente estese ai dispositivi medici ad alto rischio (dal 2026), ai medicinali orfani (dal 2028) e infine a tutti i nuovi medicinali entro il 2030.