L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato una nuova Standard Operating Procedure (SOP) intitolata “Validation, Publication, and Maintenance of Real-World Data Sources and Studies in the HMA-EMA RWD Catalogues” (SOP/TDA/3543). Questo documento definisce l’approccio sistematico adottato dall’EMA per garantire l’accuratezza, la completezza e la trasparenza dei dati inclusi nei cataloghi di real-world data HMA-EMA.
La SOP fornisce indicazioni chiare sia per il personale dell’EMA sia per gli utenti dei cataloghi riguardo ai processi di validazione, pubblicazione e manutenzione continua dei dati. Garantisce che le fonti e gli studi presentati siano non solo pertinenti e privi di duplicazioni, ma anche supportati da metadati completi e standardizzati.

In particolare, questa nuova procedura contribuirà a rafforzare la solidità dell’ecosistema delle real-world evidence, migliorandone l’affidabilità e la responsabilità nel contesto del processo decisionale regolatorio.
Per ulteriori informazioni è possibile consultare il documento completo.