La European Medicines Agency (EMA) ha sviluppato il “Reflection paper on the current regulatory testing requirements for human medicinal products and opportunities for implementation of the 3Rs” come seguito alla linea guida del 2016 “Guideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs (replacement, reduction, refinement) testing approaches”. L’obiettivo è integrare approcci 3Rs (replacement, reduction, refinement) recentemente sviluppati e ora accettati ai fini delle decisioni regolatorie nella valutazione del rischio dei medicinali per uso umano.

Più nello specifico, il documento delinea opportunità concrete per ridurre o sostituire l’uso di animali in diversi ambiti, tra cui qualità, studi non clinici, biologici e valutazione dei biosimilari. Evidenzia inoltre le recenti revisioni delle linee guida pertinenti e fornisce esempi di metodi alternativi accettati, quali saggi in vitro e modelli in silico per studi di farmacocinetica, tossicità e immunogenicità.

Il documento analizza inoltre una gamma di nuove metodologie (new approach methodologies, NAMs) attualmente in fase di sviluppo, come l’impiego di gruppi di controllo virtuali e modelli organ-on-chip, che potrebbero ulteriormente supportare l’implementazione delle 3Rs.

Questo reflection paper sottolinea l’impegno dell’EMA verso l’innovazione scientifica, la flessibilità regolatoria e il benessere animale. Incoraggia inoltre le parti interessate, inclusi sviluppatori farmaceutici, ricercatori e sviluppatori di metodi, a interagire precocemente con gli esperti scientifici della rete regolatoria per discutere gli aspetti regolatori, tecnici e scientifici relativi allo sviluppo di nuove metodologie. Tale dialogo, che può avvenire ad esempio tramite l’Innovation Task Force, può supportare la futura qualificazione di approcci conformi alle 3Rs.

Il documento è ora aperto alla consultazione pubblica fino al 30 giugno 2025.