L’EMA (European Medicines Agency) ha emesso il suo primo Qualification Opinion (QO) su uno strumento basato sull’intelligenza artificiale per la ricerca clinica. Lo strumento, AIM-NASH, supporta i patologi nell’analisi delle biopsie epatiche per valutare la gravità della MASH (Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis) nei trial clinici. Ciò significa che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha riconosciuto AIM-NASH come metodo valido per la valutazione di infiammazione e fibrosi nella MASH, con una variabilità inferiore rispetto allo standard attualmente utilizzato negli studi clinici, basato sul consenso di tre patologi indipendenti.

Lo strumento è destinato a migliorare l’affidabilità e l’efficienza dei trial clinici riducendo la variabilità nella valutazione delle biopsie, contribuendo così ad accelerare lo sviluppo di nuovi trattamenti per la MASH.

Questo primo QO su un sistema basato su intelligenza artificiale rappresenta un passo significativo verso l’integrazione dell’IA nella ricerca clinica. Per garantire un’implementazione sicura ed efficace di queste tecnologie, è essenziale un’interazione continua con le autorità regolatorie, che stanno attivamente sviluppando strategie per promuovere un utilizzo sicuro e responsabile dell’IA nello sviluppo dei medicinali. Il dialogo regolatorio non solo facilita l’adozione di tali innovazioni, ma assicura anche che i benefici per i pazienti siano massimizzati mantenendo elevati standard di sicurezza.

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