L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica sul “Reflection Paper on Data Recommendations for Herbal Medicinal Products and Traditional Herbal Medicinal Products Used in Children and Adolescents”.
I medicinali a base di erbe (Herbal Medicinal Products, HMPs) e i medicinali vegetali tradizionali (Traditional Herbal Medicinal Products, THMPs) sono comunemente utilizzati per trattare disturbi minori ma frequenti nella popolazione pediatrica, quali infezioni delle vie respiratorie superiori, disturbi gastrointestinali, patologie cutanee, problemi del sonno, perdita di appetito e disturbi delle vie urinarie.
Nonostante ciò, i dati clinici sulla sicurezza ed efficacia di questi prodotti nei bambini e negli adolescenti rimangono limitati. Negli ultimi anni, il Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) ha attivamente promosso la generazione di dati clinici pediatrici e la discussione sull’utilizzo dell’extrapolation.
Il reflection paper recentemente pubblicato fornisce raccomandazioni di base per supportare lo sviluppo delle monografie europee sui medicinali a base di erbe per indicazioni pediatriche. Esso delinea considerazioni chiave per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio, tra cui:
• Aspetti relativi a qualità, composizione e formulazione
• Requisiti in termini di dati clinici e non clinici
È possibile fornire il proprio feedback durante il periodo di consultazione, aperto fino al 31 agosto 2025, tramite la pagina dedicata.