L'EMA ha pubblicato una bozza reflection paper sull'uso dell'intelligenza artificiale (IA) per supportare in maniera efficace e sicura lo sviluppo, la regolamentazione e l'uso dei farmaci per uso umano e veterinario. Il documento riflette sui principi rilevanti per l'applicazione dell'IA e del Machine Learning (ML) in qualsiasi fase del ciclo di vita dei farmaci, dalla scoperta alla fase successiva all'autorizzazione.

Una consultazione pubblica sulla bozza del reflection paper è ora aperta fino al 31 dicembre 2023 per raccogliere il feedback da parte di tutte le parti interessate e per identificare le opportunità e i rischi dell'IA nel campo dei farmaci.

Gli strumenti di IA e ML hanno il potenziale per supportare efficacemente l'acquisizione, la trasformazione, l'analisi e l'interpretazione dei dati nell'intero ciclo di vita dei medicinali. La loro applicazione può includere approcci di modelling per sostituire, ridurre e perfezionare l'uso di modelli animali durante lo sviluppo preclinico. Nelle sperimentazioni cliniche, i sistemi di IA/ML possono supportare il reclutamento dei pazienti; gli strumenti di AI/ML possono anche aiutare la registrazione e l'analisi dei dati nelle procedure di autorizzazione all’immissione in commercio.

Nella fase di autorizzazione, le applicazioni di IA includono strumenti per redigere, compilare, tradurre o rivedere i dati da includere nelle informazioni sul farmaco. Nella fase successiva all'autorizzazione, tali strumenti possono supportare efficacemente le attività di farmacovigilanza, tra cui la gestione delle segnalazioni di eventi avversi e il rilevamento dei segnali.

Tuttavia, si presentano delle sfide, come la comprensione degli algoritmi, in particolare la loro progettazione e i possibili pregiudizi, nonché i rischi di errori tecnici.

Il reflection paper sottolinea che un approccio incentrato sull'uomo dovrebbe guidare tutti gli sviluppi e le applicazioni di IA e ML. Inoltre, l'uso dell'IA nel ciclo di vita dei medicinali dovrebbe sempre avvenire in conformità con i requisiti legali esistenti, considerare i principi etici e garantire il dovuto rispetto dei diritti fondamentali.

Il reflection paper e il modulo per la consultazione è disponibile qui.