Gli Heads of Medicines Agencies (HMA), in collaborazione con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), hanno pubblicato il terzo rapporto sull’integrazione delle Real-World Evidence (RWE) nel processo decisionale regolatorio.
Nel periodo compreso tra febbraio 2024 e febbraio 2025, il numero di studi basati su RWE è aumentato del 47,5%, con un miglioramento della fattibilità grazie all’espansione di DARWIN EU®, che include ora 30 data partner in 16 Paesi e copre circa 180 milioni di pazienti.
Gli studi hanno affrontato una vasta gamma di tematiche richieste da diversi stakeholder regolatori e decisori di sanità pubblica. Gli studi condotti nell’ambito di DARWIN EU® hanno mostrato una durata mediana di 4 mesi, consentendo un contributo tempestivo ai tempi regolatori. Tra i principali miglioramenti evidenziati nel rapporto si segnalano:
• Miglioramento della qualità dei dati attraverso il rafforzamento dei controlli di validazione
• Analisi dei dati più rapide grazie a protocolli pre-approvati
• Lancio dei cataloghi RWD HMA-EMA, che ha migliorato la trasparenza nella comunicazione dei risultati degli studi
Il rapporto conferma che le RWE rappresentano ormai uno strumento consolidato e di elevato valore nel processo decisionale regolatorio in Europa.
Per approfondire come le RWE stiano modellando il futuro della regolamentazione dei medicinali in Europa, consultare il rapporto completo:
Real-world evidence framework to support EU regulatory decision-making