L’European Medicines Agency (EMA) ha compiuto un passo significativo verso uno sviluppo dei medicinali più etico e innovativo. Il suo Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha emesso parere favorevole per la qualificazione di una metodologia innovativa nella ricerca non clinica, che potrebbe ridurre il numero di animali utilizzati negli studi di tossicità.
Al centro di questo sviluppo vi è l’introduzione di gruppi di controllo virtuali, progettati per sostituire i tradizionali gruppi di controllo su animali, in particolare negli studi per individuare le dosi appropriate nei ratti.
Questi gruppi virtuali vengono costruiti utilizzando dati esistenti e metodi statistici, supportati dal giudizio degli esperti.
Qualificando questo nuovo approccio metodologico (NAM), il CHMP riconosce che, all’interno di un contesto d’uso chiaramente definito, le evidenze generate tramite gruppi di controllo virtuali possono essere accettate come scientificamente valide nelle future domande di autorizzazione all’immissione in commercio.
Sebbene la riduzione dell’uso di animali sia destinata ad avvenire gradualmente, è la prima volta che un NAM applicato alla valutazione della tossicità viene qualificato dall’EMA, stabilendo di fatto un modello di riferimento per una più ampia adozione regolatoria.
È importante evidenziare che la metodologia potrebbe essere applicata anche ad altri studi tossicologici in cui sono normalmente richiesti gruppi di controllo. Se implementata su larga scala, la sostituzione dei gruppi di controllo fisici con controparti virtuali potrebbe portare a una significativa diminuzione del numero totale di animali utilizzati nello sviluppo dei medicinali.
Questa iniziativa rientra nell’impegno più ampio dell’EMA a favore dei principi delle 3R (Replacement, Reduction, Refinement – sostituzione, riduzione e perfezionamento) nell’uso degli animali nella ricerca. È inoltre in linea con gli sforzi della International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) per promuovere strategie di sperimentazione alternative che riducano o eliminino l’uso di animali nella scienza regolatoria.
La bozza di parere di qualificazione è attualmente aperta alla consultazione pubblica dal 31 marzo al 12 maggio 2026. L’EMA invita la comunità scientifica e le parti interessate a fornire contributi, che dovranno essere inviati a ScientificAdvice@ema.europa.eu utilizzando il modello designato.