A novembre 2023, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato un documento sull’interazione precoce del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) con le organizzazioni dei pazienti e degli operatori sanitari, comprendente il relativo processo e le domande più frequenti e le risposte riguardanti diversi aspetti di questa metodologia.

I pazienti e gli operatori sanitari sono coinvolti in un'ampia gamma di attività dell'EMA, sia come rappresentanti delle loro organizzazioni sia come singoli esperti, inclusa la valutazione di specifici farmaci.

L'obiettivo della consultazione precoce è quello di ottenere informazioni su aspetti di una patologia e dei trattamenti attualmente disponibili (se ve ne sono) di cui le autorità di regolamentazione potrebbero non essere a conoscenza, in modo da poterli considerare all'inizio del processo di valutazione. I pazienti e gli operatori sanitari possono fornire importanti contributi, ad esempio, sull'impatto della patologia sui pazienti, sui sintomi più importanti, sulle modalità di trattamento dei pazienti, sui bisogni insoddisfatti, sulle aspettative per i trattamenti futuri e sugli esiti o gli endpoint degli studi che riterrebbero importanti per dimostrare il beneficio clinico di un farmaco. La consultazione precoce non mira a raccogliere le posizioni delle organizzazioni consultate sul medicinale in fase di valutazione.

Il processo di consultazione prevede che l'EMA estragga un elenco di proposte sottomesse per il mese in questione, si consulti con il gruppo centrale del CHMP e, per i prodotti selezionati, si rivolga alle organizzazioni di pazienti e operatori sanitari per raccogliere il loro contributo. Le organizzazioni ammissibili hanno 4-5 settimane di tempo dal ricevimento della richiesta per inviare i loro commenti utilizzando un modello.

Per saperne di più, consulta il documento completo qui.