L’EMA (European Medicines Agency) ha avviato una consultazione pubblica per raccogliere contributi a supporto della redazione di un reflection paper sull’accesso dei pazienti alle informazioni elettroniche sui medicinali (electronic Product Information, ePI).

L’ePI rappresenta il futuro formato elettronico delle informazioni sul prodotto per i medicinali ed è il risultato di una collaborazione congiunta tra EMA, Heads of Medicines Agencies (HMA) e Commissione Europea (EC), finalizzata a facilitare un processo decisionale informato da parte di pazienti e operatori sanitari e a migliorare complessivamente la sicurezza dei pazienti. L’ePI è attualmente in fase di sviluppo nell’ambito della European Medicines Regulatory Network (EMRN) e, nei prossimi anni, una volta implementato, diventerà parte integrante delle procedure regolatorie di routine.
In questa fase, il coinvolgimento di pazienti, professionisti sanitari e organizzazioni rappresentative riveste un’importanza cruciale, al fine di garantire che le esigenze degli utilizzatori finali siano adeguatamente considerate. Il reflection paper analizza le modalità attraverso cui i cittadini possono accedere a informazioni aggiornate su sicurezza, benefici e condizioni d’uso dei medicinali, nella lingua preferita ove disponibile, mediante l’utilizzo di uno smartphone per la scansione di un codice a barre bidimensionale (2D) presente sulla confezione del medicinale.
In tale contesto, le autorità regolatorie incoraggiano e sostengono eventuali iniziative future guidate dall’industria volte a sviluppare soluzioni con copertura a livello dell’Unione Europea, in quanto ciò potrebbe contribuire a garantire un accesso equo all’ePI per tutti i cittadini dell’UE.

È possibile inviare il proprio contributo alla consultazione pubblica entro il 30 giugno 2025 tramite il modulo disponibile al seguente link:
https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/ePIReflectionPaper