Il progetto mira a fornire ai clinici sperimentatori, ai ricercatori e agli enti regolatori un quadro di riferimento globale che includa metodi, flussi di lavoro e strumenti di valutazione delle evidenze da implementare nello sviluppo di farmaci orfani e pediatrici. Verranno sviluppati e validati modelli longitudinali perfezionati basati su modelli delle traiettorie di malattia e degli effetti del trattamento, modelli di estrapolazione migliorati, sperimentazioni in silico (es. coorti virtuali di pazienti), disegni ottimizzati di studi clinici basati su modelli e metodi di sintesi delle evidenze. INVENTS migliorerà la valutazione delle evidenze e la credibilità regolatoria di queste metodologie.

RUOLO DELLA FONDAZIONE

La Fondazione è coinvolta nelle attività etiche e regolatorie del progetto, nel Comitato Etico Regolatorio Consultivo e nell'integrazione dell’esperienza dei pazienti nel processo decisionale regolatorio. Questo contribuisce a gestire adeguatamente le questioni etiche e regolatorie e a garantire un aggiornamento continuo e attento di tali aspetti all’interno del progetto.

FINANZIATO DA: Horizon Europe–Health, GA 101136365, 2024-28 (www.cordis.europa.eu/project/id/101136365/pl)

DURATA: da Gen 2024

PARTNER:

• Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi - ETS, Italia
• INSERM – INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE, Francia
• UU – UPPSALA UNIVERSITET, Svezia
• MUW – MEDIZINISCHE UNIVERSITÄT WIEN, Austria
• HDH – PLATEFORME DES DONNEES DE SANTE, Francia
• TEDDY – EUROPEAN NETWORK OF EXCELLENCE FOR PEDIATRIC CLINICAL RESEARCH, Italia
• MUNI – MASARYKOVA UNIVERZITA, Repubblica Ceca
• MPA – LÄKEMEDELSVERKET, Svezia
• ROCHE – F. HOFFMANN-LA ROCHE AG, Svizzera
• RUMC – STICHTING RADBOUD UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM, Paesi Bassi
• UMG – UNIVERSITY MEDICAL CENTER GÖTTINGEN, Germania
• AP-HP – ASSISTANCE PUBLIQUE HÔPITAUX DE PARIS, Francia
• PMX – PHARMETHEUS AB, Svezia
• ECRIN – EUROPEAN CLINICAL RESEARCH INFRASTRUCTURE NETWORK, Francia
• IT – INSERM TRANSFERT, Francia
• NOVARTIS – NOVARTIS PHARMA AG, Svizzera